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Trigger Thumb Randomized Control Trial

15 de setembro de 2022 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Administração de anestésico local na cirurgia do polegar em gatilho: um ensaio clínico randomizado

Estamos realizando este estudo para determinar se a administração de anestésico local no polegar antes da cirurgia pode reduzir a quantidade de gás anestésico administrado durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 4 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres, de 0 a 4 anos de idade, apresentando-se no Departamento de Ortopedia do Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP) com polegar em gatilho unilateral que requer tratamento cirúrgico.
  2. Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 1 ou 2.
  3. Permissão dos pais/responsáveis ​​(consentimento informado).

Critério de exclusão:

  1. Homens ou mulheres com mais de 4 anos.
  2. Classificação ASA superior a 2.
  3. Pacientes com doenças sistêmicas ou comorbidades significativas.
  4. Pacientes que receberam tratamento para polegar em gatilho em instituição externa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de intervenção
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão uma injeção de 2,5 cc de marcaína a 0,25% sem epinefrina antes da incisão. O anestésico local será administrado pelo cirurgião assistente. Todos os outros aspectos do procedimento serão mantidos de acordo com o padrão de atendimento para cirurgias de polegar em gatilho.
Procedimento: Administração de Marcaína sem Epinefrina antes do início da cirurgia
A intervenção é o momento da administração de marcaína sem epinefrina durante uma cirurgia de polegar em gatilho.
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de não intervenção
Aqueles que não forem randomizados para o grupo de intervenção receberão o tratamento padrão para liberação do polegar em gatilho, que é a administração de 2,5 cc de marcaína a 0,25% sem epinefrina após a conclusão da cirurgia. O anestésico local será administrado pelo cirurgião assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na anestesia administrada
Prazo: 3 anos
O desfecho primário será a diferença no sevoflurano gasoso administrado durante a cirurgia do polegar em gatilho entre o grupo controle e o grupo intervenção.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação de dor observada
Prazo: 3 anos

O resultado secundário será a diferença nos escores de dor observada durante o período pós-operatório após uma cirurgia de polegar em gatilho entre o grupo controle e o grupo intervenção. Será utilizada a escala comportamental de dor FLACC (face, pernas, atividade, consolabilidade). Existem 5 componentes, por ex. rosto, pernas, atividade, choro e consolabilidade, que recebem uma nota de 0, 1 ou 2. A soma da nota de cada componente dará a pontuação da escala de dor.

0 = Relaxado e confortável 1-3 = Desconforto leve 4-6 = Dor moderada 7-10 = Desconforto/dor intenso
3 anos
Diferença no tempo operatório
Prazo: 3 anos
O resultado secundário será a diferença no tempo operatório durante o curso de uma cirurgia de polegar em gatilho entre o grupo controle e o grupo intervenção.
3 anos
Diferença no tempo de permanência
Prazo: 3 anos
O resultado secundário será a diferença na duração total do estudo após uma cirurgia de polegar em gatilho entre o grupo de controle e o grupo de intervenção.
3 anos
Diferença nas taxas de complicação
Prazo: 3 anos
O resultado secundário será a diferença nas taxas de complicações após uma cirurgia de polegar em gatilho entre o grupo controle e o grupo de intervenção.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

  • Investigador principal: Apurva S Shah, MD, MBA, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

10 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

10 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

13 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-015288

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados não serão disponibilizados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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