Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trigger Thumb Randomized Controlled Trial

15. september 2022 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Administrering av lokalbedøvelse i triggertommelkirurgi: en randomisert klinisk studie

Vi gjennomfører denne studien for å finne ut om administrering av lokalbedøvelse til tommelen før operasjon kan redusere mengden bedøvelsesgass som gis i løpet av operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner, i alderen 0-4 år, presenterer seg til barnesykehuset i Philadelphia (CHOP) ortopedisk avdeling med ensidig triggertommel som krever kirurgisk behandling.
  2. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassifisering av 1 eller 2.
  3. Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  1. Hanner eller kvinner over 4 år.
  2. ASA-klassifisering høyere enn 2.
  3. Pasienter med systemiske sykdommer eller betydelige komorbiditeter.
  4. Pasienter som mottok behandling for triggertommel ved ekstern institusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsarm
Deltakere randomisert inn i intervensjonsgruppen vil få en injeksjon på 2,5 cc med 0,25 % marcaine uten epinefrin før snittet. Lokalbedøvelsen vil bli administrert av den behandlende kirurgen. Alle andre aspekter av prosedyren vil bli holdt i samsvar med standarden for omsorg for triggertommeloperasjoner.
Fremgangsmåte: Administrering av Marcaine uten epinefrin før operasjonsstart
Intervensjonen er tidspunktet for administrering av marcaine uten epinefrin under en utløsende tommeloperasjon.
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-intervensjonsarm
De som ikke er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta standardbehandling for en utløserfrigjøring av tommelen, som er administrering av 2,5 cc 0,25 % marcaine uten epinefrin etter fullført operasjon. Lokalbedøvelsen vil bli administrert av den behandlende kirurgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i administrert anestesi
Tidsramme: 3 år
Det primære resultatet vil være forskjellen i administrert gassformig sevofluran under forløpet av utløsende tommelkirurgi mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i observert smertescore
Tidsramme: 3 år

Sekundærutfallet vil være forskjellen i observerte smerteskårer i den postoperative perioden etter en utløsende tommeloperasjon mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppen. FLACC (ansikt, ben, aktivitet, trøst) Atferdssmerteskalaen vil bli brukt. Det er 5 komponenter, f.eks. ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst, som gis karakteren 0, 1 eller 2. Summen av karakteren for hver komponent vil gi smerteskalaen.

0 = Avslappet og behagelig 1-3 = Lett ubehag 4-6 = Moderat smerte 7-10 = Alvorlig ubehag/smerte
3 år
Forskjell i operasjonstid
Tidsramme: 3 år
Det sekundære utfallet vil være forskjellen i operasjonstid i løpet av en utløsende tommeloperasjon mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppen.
3 år
Forskjell i liggetid
Tidsramme: 3 år
Det sekundære resultatet vil være forskjellen i total lengde på studiet etter en utløsende tommeloperasjon mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppen.
3 år
Forskjell i komplikasjonsrater
Tidsramme: 3 år
Det sekundære utfallet vil være forskjellen i komplikasjonsrater etter en utløsende tommeloperasjon mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppen.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Apurva S Shah, MD, MBA, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-015288

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere