Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trigger Thumb Randomized Controlled Trial

15 september 2022 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Administrering av lokalbedövning i triggertummkirurgi: en randomiserad klinisk prövning

Vi genomför denna studie för att avgöra om administrering av lokalbedövning i tummen före operation kan minska mängden bedövningsgas som ges under operationsförloppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 4 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor, i åldern 0-4 år, presenterar sig för barnsjukhuset i Philadelphia (CHOP) Ortopediska avdelningen med ensidig triggertumme som kräver kirurgisk behandling.
  2. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassificering av 1 eller 2.
  3. Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke).

Exklusions kriterier:

  1. Hanar eller kvinnor över 4 år.
  2. ASA-klassificering högre än 2.
  3. Patienter som uppvisar systemiska sjukdomar eller signifikanta komorbiditeter.
  4. Patienter som fått behandling för triggertumme på en utomstående institution.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention Arm
Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få en injektion på 2,5 cc 0,25 % marcaine utan epinefrin före snittet. Lokalbedövningen kommer att administreras av den behandlande kirurgen. Alla andra aspekter av proceduren kommer att hållas i enlighet med standarden för vård för trigger tumoperationer.
Procedur: Administrering av Marcaine utan epinefrin före operationsstart
Interventionen är tidpunkten för administrering av marcaine utan epinefrin under en utlösande tumoperation.
NO_INTERVENTION: Icke-interventionsarm
De som inte är randomiserade till interventionsgruppen kommer att få standardvården för en utlösare av tummen, vilket är administrering av 2,5 cc 0,25 % marcaine utan epinefrin efter avslutad operation. Lokalbedövningen kommer att administreras av den behandlande kirurgen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i administrerad anestesi
Tidsram: 3 år
Det primära resultatet kommer att vara skillnaden i administrerat gasformigt sevofluran under förloppet av utlösande tumkirurgi mellan kontrollgruppen och interventionsgruppen.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i observerad smärtpoäng
Tidsram: 3 år

Det sekundära resultatet kommer att vara skillnaden i observerade smärtpoäng under den postoperativa perioden efter en utlösande tumoperation mellan kontrollgruppen och interventionsgruppen. FLACC (ansikte, ben, aktivitet, tröst) Beteendesmärtaskalan kommer att användas. Det finns 5 komponenter, t.ex. ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst, som ges betyget 0, 1 eller 2. Summan av varje komponentbetyg ger smärtskalans poäng.

0 = Avslappnad och bekväm 1-3 = Milt obehag 4-6 = Måttlig smärta 7-10 = Svårt obehag/smärta
3 år
Skillnad i operationstid
Tidsram: 3 år
Det sekundära resultatet kommer att vara skillnaden i operationstid under loppet av en utlösande tumoperation mellan kontrollgruppen och interventionsgruppen.
3 år
Skillnad i vistelselängd
Tidsram: 3 år
Det sekundära resultatet kommer att vara skillnaden i total längd av studien efter en utlösande tumoperation mellan kontrollgruppen och interventionsgruppen.
3 år
Skillnad i komplikationsfrekvens
Tidsram: 3 år
Det sekundära resultatet kommer att vara skillnaden i komplikationsfrekvens efter en utlösande tumoperation mellan kontrollgruppen och interventionsgruppen.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Utredare

  • Huvudutredare: Apurva S Shah, MD, MBA, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

10 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

13 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-015288

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata kommer inte att göras tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera