触发拇指随机对照试验
2022年9月15日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
扳机拇指手术中局部麻醉剂的使用：一项随机临床试验
我们正在进行这项研究，以确定在手术前对拇指进行局部麻醉是否可以减少手术过程中给予的麻醉气体量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄 0-4 岁，因单侧扳机拇指需要手术治疗而就诊于费城儿童医院 (CHOP) 骨科。
- 美国麻醉师协会 (ASA) 分类 1 或 2。
- 父母/监护人许可（知情同意）。
排除标准：
- 4岁以上的男性或女性。
- ASA 分类高于 2。
- 患有全身性疾病或严重合并症的患者。
- 在外部机构接受扳机拇指治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：干预臂
随机分配到干预组的参与者将在切开前注射 2.5 cc 0.25% 的马卡因，不含肾上腺素。
局部麻醉剂将由治疗外科医生进行。
该程序的所有其他方面都将按照触发拇指手术的护理标准进行。
|
干预是在触发拇指手术期间给予不含肾上腺素的马卡因的时间。
|
|
NO_INTERVENTION：非干预臂
那些没有被随机分配到干预组的人将接受触发拇指释放的标准护理，即在手术完成后给予 2.5 cc 0.25% 的马卡因，不含肾上腺素。
局部麻醉剂将由治疗外科医生进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
给药麻醉的差异
大体时间：3年
|
主要结果将是对照组和干预组在扳机拇指手术过程中给予气态七氟醚的差异。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
观察到的疼痛评分的差异
大体时间：3年
|
次要结果将是对照组和干预组之间触发拇指手术后观察到的疼痛评分的差异。 将使用 FLACC（面部、腿部、活动、可安慰性）行为疼痛量表。 有 5 个组件，例如 面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性，分别给出 0、1 或 2 的等级。每个成分等级的总和将给出疼痛量表分数。 0 = 放松舒适 1-3 = 轻度不适 4-6 = 中度疼痛 7-10 = 严重不适/疼痛 |
3年
|
|
手术时间的差异
大体时间：3年
|
次要结果将是对照组和干预组之间触发拇指手术过程中手术时间的差异。
|
3年
|
|
停留时间的差异
大体时间：3年
|
次要结果将是对照组和干预组之间触发拇指手术后研究总时长的差异。
|
3年
|
|
并发症发生率的差异
大体时间：3年
|
次要结果将是对照组和干预组之间触发拇指手术后并发症发生率的差异。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Apurva S Shah, MD, MBA、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月2日
初级完成 (实际的)
2020年11月10日
研究完成 (实际的)
2020年11月10日
研究注册日期
首次提交
2019年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月11日
首次发布 (实际的)
2019年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-015288
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
将不会提供未识别身份的个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.