Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trigger Thumb Ensayo controlado aleatorizado

15 de septiembre de 2022 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Administración de anestésicos locales en la cirugía del pulgar en gatillo: un ensayo clínico aleatorizado

Estamos realizando este estudio para determinar si la administración de anestesia local en el pulgar antes de la cirugía puede reducir la cantidad de gas anestésico que se administra durante el curso de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 4 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres, de 0 a 4 años de edad, que se presentan en el Departamento de Ortopedia del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) con pulgar en gatillo unilateral que requiere tratamiento quirúrgico.
  2. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación de 1 o 2.
  3. Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado).

Criterio de exclusión:

  1. Hombres o mujeres mayores de 4 años.
  2. Clasificación ASA superior a 2.
  3. Pacientes que presenten enfermedades sistémicas o comorbilidades significativas.
  4. Pacientes que recibieron tratamiento por pulgar en gatillo en una institución externa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de intervención
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán una inyección de 2,5 cc de marcaína al 0,25 % sin epinefrina antes de la incisión. La anestesia local será administrada por el cirujano tratante. Todos los demás aspectos del procedimiento se mantendrán de acuerdo con el estándar de atención para cirugías de pulgar en gatillo.
Procedimiento: Administración de Marcaína sin Epinefrina antes del inicio de la cirugía
La intervención es el momento de la administración de marcaína sin epinefrina durante una cirugía del pulgar en gatillo.
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de no intervención
Aquellos que no se asignan al azar al grupo de intervención recibirán el tratamiento estándar para la liberación del pulgar en gatillo, que es la administración de 2,5 cc de marcaína al 0,25 % sin epinefrina después de la finalización de la cirugía. La anestesia local será administrada por el cirujano tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la anestesia administrada
Periodo de tiempo: 3 años
El resultado primario será la diferencia en el sevoflurano gaseoso administrado durante el curso de la cirugía del pulgar en gatillo entre el grupo de control y el grupo de intervención.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación de dolor observada
Periodo de tiempo: 3 años

El resultado secundario será la diferencia en las puntuaciones de dolor observadas durante el período posoperatorio después de una cirugía del pulgar en gatillo entre el grupo de control y el grupo de intervención. Se utilizará la escala de dolor conductual FLACC (cara, piernas, actividad, consolabilidad). Hay 5 componentes, p. cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad, a los que se les da una calificación de 0, 1 o 2. La suma de la calificación de cada componente dará la puntuación de la escala de dolor.

0 = Relajado y cómodo 1-3 = Incomodidad leve 4-6 = Dolor moderado 7-10 = Incomodidad/dolor severo
3 años
Diferencia en el tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 3 años
El resultado secundario será la diferencia en el tiempo operatorio durante el transcurso de una cirugía del pulgar en gatillo entre el grupo de control y el grupo de intervención.
3 años
Diferencia en la duración de la estancia.
Periodo de tiempo: 3 años
El resultado secundario será la diferencia en la duración total del estudio después de una cirugía del pulgar en gatillo entre el grupo de control y el grupo de intervención.
3 años
Diferencia en las tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 años
El resultado secundario será la diferencia en las tasas de complicaciones después de una cirugía del pulgar en gatillo entre el grupo de control y el grupo de intervención.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

  • Investigador principal: Apurva S Shah, MD, MBA, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-015288

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados no estarán disponibles.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir