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Trigger Thumb randomisierte kontrollierte Studie

15. September 2022 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Verabreichung von Lokalanästhetika in der Trigger-Daumenchirurgie: Eine randomisierte klinische Studie

Wir führen diese Studie durch, um festzustellen, ob die Gabe eines Lokalanästhetikums am Daumen vor der Operation die während der Operation verabreichte Menge an Anästhesiegas reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 0 bis 4 Jahren, die sich in der Abteilung für Orthopädie des Kinderkrankenhauses von Philadelphia (CHOP) mit einseitigem Auslösedaumen vorstellen, der einer chirurgischen Behandlung bedarf.
  2. Klassifikation 1 oder 2 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  3. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ab 4 Jahren.
  2. ASA-Klassifizierung höher als 2.
  3. Patienten mit systemischen Erkrankungen oder signifikanten Komorbiditäten.
  4. Patienten, die in einer externen Einrichtung wegen Trigger-Daumen behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsarm
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten vor der Inzision eine Injektion von 2,5 ml 0,25 % Marcain ohne Epinephrin. Die Lokalanästhesie wird vom behandelnden Chirurgen verabreicht. Alle anderen Aspekte des Verfahrens werden in Übereinstimmung mit dem Behandlungsstandard für Operationen am Trigger-Daumen gehalten.
Verfahren: Verabreichung von Marcaine ohne Epinephrin vor Beginn der Operation
Die Intervention ist der Zeitpunkt der Verabreichung von Marcain ohne Epinephrin während einer Trigger-Daumen-Operation.
KEIN_EINGRIFF: Nicht-Interventionsarm
Diejenigen, die nicht in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten den Behandlungsstandard für eine Trigger-Daumenfreigabe, dh die Verabreichung von 2,5 ml 0,25% Marcain ohne Epinephrin nach Abschluss der Operation. Die Lokalanästhesie wird vom behandelnden Chirurgen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der verabreichten Anästhesie
Zeitfenster: 3 Jahre
Das primäre Ergebnis wird der Unterschied in verabreichtem gasförmigem Sevofluran im Verlauf der Trigger-Daumenoperation zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe sein.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im beobachteten Schmerz-Score
Zeitfenster: 3 Jahre

Das sekundäre Ergebnis ist der Unterschied in den beobachteten Schmerzwerten während der postoperativen Phase nach einer Trigger-Daumenoperation zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe. Die Verhaltensschmerzskala FLACC (Gesicht, Beine, Aktivität, Trost) wird verwendet. Es gibt 5 Komponenten, z.B. Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trostlosigkeit, denen eine Note von 0, 1 oder 2 gegeben wird. Die Summe der einzelnen Teilnoten ergibt die Punktzahl der Schmerzskala.

0 = entspannt und komfortabel 1-3 = leichtes Unbehagen 4-6 = mäßiger Schmerz 7-10 = starkes Unbehagen/Schmerz
3 Jahre
Unterschied in der Betriebszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Das sekundäre Ergebnis ist der Unterschied in der Operationszeit im Verlauf einer Trigger-Daumenoperation zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe.
3 Jahre
Unterschied in der Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 3 Jahre
Das sekundäre Ergebnis ist der Unterschied in der Gesamtdauer der Studie nach einer Trigger-Daumenoperation zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe.
3 Jahre
Unterschied in der Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Das sekundäre Ergebnis wird der Unterschied in den Komplikationsraten nach einer Trigger-Daumenoperation zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe sein.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Apurva S Shah, MD, MBA, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-015288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Teilnehmerdaten werden nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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