Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trigger Thumb gerandomiseerde gecontroleerde trial

15 september 2022 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Toediening van lokale verdoving bij trigger-duimchirurgie: een gerandomiseerde klinische studie

We voeren dit onderzoek uit om te bepalen of toediening van lokaal anestheticum aan de duim voorafgaand aan de operatie de hoeveelheid anestheticum die tijdens de operatie wordt toegediend, kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 4 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen, leeftijd 0-4 jaar, die zich presenteren aan de afdeling Orthopedie van het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) met eenzijdige triggerduim die chirurgische behandeling vereist.
  2. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Classificatie van 1 of 2.
  3. Toestemming ouder/voogd (geïnformeerde toestemming).

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannen of vrouwen vanaf 4 jaar.
  2. ASA-classificatie hoger dan 2.
  3. Patiënten met systemische ziekten of significante comorbiditeiten.
  4. Patiënten die in een externe instelling zijn behandeld voor een triggerduim.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie Arm
Deelnemers gerandomiseerd in de interventiegroep krijgen voorafgaand aan de incisie een injectie van 2,5 cc 0,25% marcaïne zonder epinefrine. De plaatselijke verdoving wordt toegediend door de behandelend chirurg. Alle andere aspecten van de procedure worden gehouden in overeenstemming met de zorgstandaard voor triggerduimoperaties.
Procedure: Toediening van Marcaine zonder epinefrine voorafgaand aan de start van de operatie
De interventie is de timing van toediening van marcaïne zonder epinefrine tijdens een trigger-duimoperatie.
GEEN_INTERVENTIE: Niet-interventie-arm
Degenen die niet gerandomiseerd zijn in de interventiegroep, krijgen de standaardzorg voor een trigger-duimontgrendeling, wat neerkomt op toediening van 2,5 cc 0,25% marcaïne zonder epinefrine na voltooiing van de operatie. De plaatselijke verdoving wordt toegediend door de behandelend chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in toegediende anesthesie
Tijdsspanne: 3 jaar
Het primaire resultaat is het verschil in toegediend gasvormig sevofluraan tijdens de triggerduimoperatie tussen de controlegroep en de interventiegroep.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in waargenomen pijnscore
Tijdsspanne: 3 jaar

Het secundaire resultaat is het verschil in waargenomen pijnscores tijdens de postoperatieve periode na een triggerduimoperatie tussen de controlegroep en de interventiegroep. De FLACC (face, legs, activity, consolability) Gedragspijnschaal zal worden gebruikt. Er zijn 5 componenten, b.v. gezicht, benen, activiteit, huilen en troosten, die een cijfer van 0, 1 of 2 krijgen. De som van de cijfers van elk onderdeel geeft de score op de pijnschaal.

0 = ontspannen en comfortabel 1-3 = licht ongemak 4-6 = matige pijn 7-10 = ernstig ongemak/pijn
3 jaar
Verschil in operatietijd
Tijdsspanne: 3 jaar
Het secundaire resultaat is het verschil in operatietijd tijdens een trigger-duimoperatie tussen de controlegroep en de interventiegroep.
3 jaar
Verschil in verblijfsduur
Tijdsspanne: 3 jaar
Het secundaire resultaat is het verschil in totale duur van de studie na een triggerduimoperatie tussen de controlegroep en de interventiegroep.
3 jaar
Verschil in complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
Het secundaire resultaat is het verschil in complicatiepercentages na een trigger-duimoperatie tussen de controlegroep en de interventiegroep.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Apurva S Shah, MD, MBA, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-015288

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers worden niet beschikbaar gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren