방아쇠 엄지 무작위 제어 시험
2022년 9월 15일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
방아쇠 엄지 수술에서 국소 마취제 투여: 무작위 임상 시험
수술 전 엄지손가락에 국소마취제를 투여하면 수술 중 마취가스의 양을 줄일 수 있는지 알아보고자 본 연구를 진행하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과적 치료가 필요한 편측 방아쇠 엄지손가락으로 필라델피아 어린이 병원(CHOP) 정형외과에 제출하는 0-4세의 남성 또는 여성.
- 미국 마취학회(ASA) 분류 1 또는 2.
- 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의).
제외 기준:
- 4세 이상의 남성 또는 여성.
- 2보다 높은 ASA 분류.
- 전신 질환 또는 중대한 동반 질환이 있는 환자.
- 외부 기관에서 방아쇠 엄지손가락 치료를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 중재 팔
개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 절개 전에 에피네프린 없이 0.25% 마카인 2.5cc를 주사받습니다.
국소 마취는 치료 외과 의사가 관리합니다.
절차의 다른 모든 측면은 방아쇠 엄지 수술에 대한 관리 표준에 따라 유지됩니다.
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중재는 방아쇠 엄지 수술 중 에피네프린 없이 마케인을 투여하는 시점입니다.
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NO_INTERVENTION: 비개입 팔
개입 그룹으로 무작위 배정되지 않은 사람들은 수술 완료 후 에피네프린 없이 0.25% 마카인 2.5cc를 투여하는 방아쇠 엄지손가락 해제에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
국소 마취는 치료 외과 의사가 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 마취의 차이
기간: 3 년
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1차 결과는 대조군과 중재군 사이에 방아쇠 엄지 수술 과정 동안 투여된 기체 세보플루란의 차이입니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 통증 점수의 차이
기간: 3 년
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2차 결과는 대조군과 중재군 사이에 방아쇠 엄지 수술 후 수술 후 기간 동안 관찰된 통증 점수의 차이가 될 것입니다. FLACC(얼굴, 다리, 활동, 위안) 행동 통증 척도가 사용됩니다. 5가지 구성 요소가 있습니다. 얼굴, 다리, 활동성, 울음, 위로할 정도에 대해 0, 1, 2점으로 점수를 매긴다. 0 = 편안하고 편안함 1-3 = 경미한 불편함 4-6 = 중간 정도의 통증 7-10 = 심한 불편함/통증 |
3 년
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수술 시간의 차이
기간: 3 년
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2차 결과는 대조군과 중재군 간의 방아쇠 엄지 수술 과정 동안 수술 시간의 차이가 될 것입니다.
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3 년
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체류 기간의 차이
기간: 3 년
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2차 결과는 대조군과 중재군 사이에 방아쇠 엄지 수술 후 총 연구 기간의 차이가 될 것입니다.
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3 년
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합병증 비율의 차이
기간: 3 년
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2차 결과는 대조군과 중재군 간의 방아쇠 엄지 수술 후 합병증 발생률의 차이입니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Apurva S Shah, MD, MBA, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-015288
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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