Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Trigger Thumb Рандомизированное контролируемое исследование

15 сентября 2022 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Введение местной анестезии при хирургии триггерного большого пальца: рандомизированное клиническое исследование

Мы проводим это исследование, чтобы определить, может ли введение местного анестетика в большой палец перед операцией уменьшить количество анестезирующего газа, подаваемого во время операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 4 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мальчики или девочки в возрасте 0–4 лет, поступившие в отделение ортопедии Детской больницы Филадельфии (CHOP) с односторонним триггерным поражением большого пальца, требующим хирургического лечения.
  2. Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация 1 или 2.
  3. Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие).

Критерий исключения:

  1. Самцы или самки старше 4 лет.
  2. Классификация ASA выше 2.
  3. Пациенты с системными заболеваниями или тяжелыми сопутствующими заболеваниями.
  4. Пациенты, получавшие лечение триггерного большого пальца в другом учреждении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рука вмешательства
Участникам, рандомизированным в группу вмешательства, перед разрезом сделают инъекцию 2,5 мл 0,25%-ного маркаина без адреналина. Местный анестетик вводит лечащий хирург. Все остальные аспекты процедуры будут сохранены в соответствии со стандартом ухода за триггерными операциями на большом пальце.
Процедура: Введение Маркаина без адреналина перед началом операции
Вмешательство заключается в выборе времени введения маркаина без адреналина во время операции на большом пальце.
NO_INTERVENTION: Рука невмешательства
Те, кто не был рандомизирован в группу вмешательства, получат стандартную помощь при высвобождении большого пальца, которая представляет собой введение 2,5 мл 0,25%-ного маркаина без адреналина после завершения операции. Местный анестетик вводит лечащий хирург.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в применяемой анестезии
Временное ограничение: 3 года
Первичным результатом будет разница во вводимом газообразном севофлуране во время хирургического вмешательства на большом пальце между контрольной группой и группой вмешательства.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в наблюдаемой оценке боли
Временное ограничение: 3 года

Вторичным результатом будет разница в наблюдаемых показателях боли в послеоперационном периоде после хирургического вмешательства на большом пальце между контрольной группой и группой вмешательства. Будет использоваться шкала поведенческой боли FLACC (лицо, ноги, активность, утешение). Есть 5 компонентов, например. лицо, ноги, активность, плач и утешение, которым присваивается оценка 0, 1 или 2. Сумма оценок каждого компонента дает оценку по шкале боли.

0 = расслабленность и комфорт 1–3 = легкий дискомфорт 4–6 = умеренная боль 7–10 = сильный дискомфорт/боль
3 года
Разница во времени работы
Временное ограничение: 3 года
Вторичным результатом будет разница во времени операции в ходе операции на триггерном большом пальце между контрольной группой и группой вмешательства.
3 года
Разница в продолжительности пребывания
Временное ограничение: 3 года
Вторичным результатом будет разница в общей продолжительности исследования после хирургического вмешательства на большом пальце между контрольной группой и группой вмешательства.
3 года
Разница в частоте осложнений
Временное ограничение: 3 года
Вторичным результатом будет разница в частоте осложнений после операции на триггерном большом пальце между контрольной группой и группой вмешательства.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Следователи

  • Главный следователь: Apurva S Shah, MD, MBA, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-015288

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников не будут доступны.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться