Trigger Thumb Randomized Controlled Trial
15. september 2022 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Administration af lokalbedøvelse i triggertommel-kirurgi: et randomiseret klinisk forsøg
Vi udfører denne undersøgelse for at afgøre, om administration af lokalbedøvelse til tommelfingeren før operationen kan reducere mængden af bedøvelsesgas givet under operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 4 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, i alderen 0-4 år, præsenterer sig for børnehospitalet i Philadelphia (CHOP) Ortopædisk afdeling med ensidig triggertommel, der kræver kirurgisk behandling.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassifikation af 1 eller 2.
- Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Hanner eller kvinder over 4 år.
- ASA-klassificering højere end 2.
- Patienter med systemiske sygdomme eller signifikante komorbiditeter.
- Patienter, der modtog behandling for triggertommel på en ekstern institution.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsarm
Deltagere randomiseret i interventionsgruppen vil modtage en injektion på 2,5 cc 0,25 % marcaine uden adrenalin før snittet.
Lokalbedøvelsen vil blive administreret af den behandlende kirurg.
Alle andre aspekter af proceduren vil blive holdt i overensstemmelse med standarden for pleje for trigger-tommel-operationer.
|
Interventionen er tidspunktet for administration af marcaine uden adrenalin under en udløsende tommelfingeroperation.
|
|
NO_INTERVENTION: Ikke-interventionsarm
De, der ikke er randomiseret i interventionsgruppen, vil modtage standardbehandlingen for en trigger-tommelfrigivelse, som er administration af 2,5 cc 0,25 % marcaine uden adrenalin efter afslutning af operationen.
Lokalbedøvelsen vil blive administreret af den behandlende kirurg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i administreret anæstesi
Tidsramme: 3 år
|
Det primære resultat vil være forskellen i administreret gasformigt sevofluran under forløbet af trigger-tommel-tommeloperation mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i observeret smertescore
Tidsramme: 3 år
|
Det sekundære resultat vil være forskellen i observerede smertescore i den postoperative periode efter en trigger-tommeloperation mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen. FLACC (ansigt, ben, aktivitet, trøst) adfærdsmæssige smerteskala vil blive brugt. Der er 5 komponenter, f.eks. ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst, som får karakteren 0, 1 eller 2. Summen af hver komponentkarakter vil give smerteskalaen. 0 = Afslappet og behagelig 1-3 = Mildt ubehag 4-6 = Moderat smerte 7-10 = Alvorligt ubehag/smerte |
3 år
|
|
Forskel i operationstid
Tidsramme: 3 år
|
Det sekundære resultat vil være forskellen i operationstid under forløbet af en trigger-tommeloperation mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen.
|
3 år
|
|
Forskel i opholdets længde
Tidsramme: 3 år
|
Det sekundære resultat vil være forskellen i den samlede længde af undersøgelsen efter en trigger-tommel-operation mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen.
|
3 år
|
|
Forskel i komplikationsrater
Tidsramme: 3 år
|
Det sekundære resultat vil være forskellen i komplikationsrater efter en trigger-tommeloperation mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Apurva S Shah, MD, MBA, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. november 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
13. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Tendinopati
- Indfangning af sener
- Trigger Finger Disorder
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivacain
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-015288
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trigger tommelfinger
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte AnneAfsluttetBase-of-thumb SlidgigtFrankrig