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Trigger Thumb Prova controllata randomizzata

15 settembre 2022 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Somministrazione di anestetico locale nella chirurgia del pollice trigger: uno studio clinico randomizzato

Stiamo conducendo questo studio per determinare se la somministrazione di anestetico locale al pollice prima dell'intervento può ridurre la quantità di gas anestetico somministrato durante il corso dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine, età 0-4 anni, che si presentano al Dipartimento di ortopedia del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) con pollice a scatto unilaterale che richiede un trattamento chirurgico.
  2. Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1 o 2.
  3. Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato).

Criteri di esclusione:

  1. Maschi o femmine di età superiore ai 4 anni.
  2. Classificazione ASA superiore a 2.
  3. Pazienti che presentano malattie sistemiche o comorbilità significative.
  4. Pazienti che hanno ricevuto cure per il pollice a scatto presso un istituto esterno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di intervento
I partecipanti randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno un'iniezione di 2,5 cc di marcaina allo 0,25% senza epinefrina prima dell'incisione. L'anestetico locale sarà somministrato dal chirurgo curante. Tutti gli altri aspetti della procedura saranno mantenuti in conformità con lo standard di cura per gli interventi chirurgici del pollice a scatto.
Procedura: Somministrazione di Marcaine senza adrenalina prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
L'intervento è la tempistica della somministrazione di marcaina senza epinefrina durante un intervento chirurgico al pollice a scatto.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di non intervento
Quelli che non sono randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno lo standard di cura per un rilascio del pollice a grilletto, che è la somministrazione di 2,5 cc di marcaina allo 0,25% senza epinefrina dopo il completamento dell'intervento chirurgico. L'anestetico locale sarà somministrato dal chirurgo curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'anestesia somministrata
Lasso di tempo: 3 anni
L'esito primario sarà la differenza nel sevoflurano gassoso somministrato durante il corso della chirurgia del pollice trigger tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio del dolore osservato
Lasso di tempo: 3 anni

L'esito secondario sarà la differenza nei punteggi del dolore osservati durante il periodo postoperatorio a seguito di un intervento chirurgico al pollice a scatto tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento. Verrà utilizzata la scala del dolore comportamentale FLACC (viso, gambe, attività, consolabilità). Ci sono 5 componenti, ad es. viso, gambe, attività, pianto e consolabilità, a cui viene assegnato un voto di 0, 1 o 2. La somma del voto di ciascun componente darà il punteggio della scala del dolore.

0 = Rilassato e confortevole 1-3 = Lieve disagio 4-6 = Dolore moderato 7-10 = Grave disagio/dolore
3 anni
Differenza di tempo operatorio
Lasso di tempo: 3 anni
L'esito secondario sarà la differenza nel tempo operatorio durante il corso di un intervento chirurgico al pollice a scatto tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento.
3 anni
Differenza di durata del soggiorno
Lasso di tempo: 3 anni
L'esito secondario sarà la differenza nella durata totale dello studio a seguito di un intervento chirurgico al grilletto tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento.
3 anni
Differenza nei tassi di complicanze
Lasso di tempo: 3 anni
L'esito secondario sarà la differenza nei tassi di complicanze a seguito di un intervento chirurgico al grilletto tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Apurva S Shah, MD, MBA, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-015288

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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