Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trigger Thumb Randomized Controlled Trial

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Paikallispuudutuksen antaminen laukaisupeukaloleikkauksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Suoritamme tämän tutkimuksen selvittääksemme, voiko paikallispuudutteen antaminen peukaloon ennen leikkausta vähentää leikkauksen aikana annettavan anestesiakaasun määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 4 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, ikä 0-4 vuotta, saapuvat Philadelphian lastensairaalan (CHOP) ortopedian osastolle yksipuolisella laukaisupeukalolla, joka vaatii kirurgista hoitoa.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokittelu 1 tai 2.
  3. Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 4-vuotiaat miehet tai naiset.
  2. ASA-luokitus korkeampi kuin 2.
  3. Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia tai merkittäviä rinnakkaissairauksia.
  4. Potilaat, jotka saivat hoitoa laukaisupeukalon takia ulkopuolisessa laitoksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention Arm
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 2,5 cm3:n injektion 0,25 % markaiinia ilman epinefriiniä ennen viillon tekemistä. Paikallispuudutuksen antaa hoitava kirurgi. Kaikki muut toimenpiteen osat pidetään peukalon laukaisevien leikkausten hoitostandardien mukaisesti.
Menettely: Marcaiinin antaminen ilman epinefriiniä ennen leikkauksen aloittamista
Interventio on marcaiinin antamisen ajoitus ilman epinefriiniä laukaisevan peukaloleikkauksen aikana.
EI_INTERVENTIA: Ei-interventiovarsi
Ne, joita ei ole satunnaistettu interventioryhmään, saavat normaalin hoidon peukalon laukaisemiseksi, mikä tarkoittaa 2,5 cm3:n 0,25-prosenttista markaiinia ilman epinefriiniä leikkauksen päätyttyä. Paikallispuudutuksen antaa hoitava kirurgi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero annetussa anestesiassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ensisijainen tulos on ero annetussa kaasumaisessa sevofluraanissa peukaloleikkauksen aikana kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero havaituissa kipupisteissä
Aikaikkuna: 3 vuotta

Toissijainen tulos on ero havaittuissa kipupisteissä leikkauksen jälkeisenä aikana peukaloleikkauksen jälkeen kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä. Käytetään FLACC (kasvot, jalat, aktiivisuus, lohdullisuus) Behavioral-kipu-asteikkoa. Siinä on 5 komponenttia, esim. kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus, joille annetaan arvosana 0, 1 tai 2. Kunkin komponentin arvosanan summa antaa kipuasteikon pisteet.

0 = rento ja mukava 1-3 = lievä epämukavuus 4-6 = kohtalainen kipu 7-10 = vaikea epämukavuus/kipu
3 vuotta
Ero toiminta-ajassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toissijainen tulos on leikkausajan ero peukaloleikkauksen aikana kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä.
3 vuotta
Ero oleskelun pituudessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toissijainen tulos on ero tutkimuksen kokonaispituudessa kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä peukaloleikkauksen jälkeen.
3 vuotta
Ero komplikaatiotasoissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toissijainen tulos on ero komplikaatioiden esiintyvissä verrokkiryhmän ja interventioryhmän välillä peukaloleikkauksen jälkeen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Tutkijat

  • Päätutkija: Apurva S Shah, MD, MBA, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-015288

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia yksittäisiä osallistujatietoja ei julkaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa