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Trigger Thumb Essai contrôlé randomisé

15 septembre 2022 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Administration d'un anesthésique local dans la chirurgie du pouce déclencheur : un essai clinique randomisé

Nous menons cette étude pour déterminer si l'administration d'un anesthésique local au pouce avant la chirurgie peut réduire la quantité de gaz anesthésique administrée au cours de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 4 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes, âgés de 0 à 4 ans, se présentant au département d'orthopédie du Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) avec un pouce à gâchette unilatéral nécessitant un traitement chirurgical.
  2. Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 ou 2.
  3. Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé).

Critère d'exclusion:

  1. Hommes ou femmes de plus de 4 ans.
  2. Classement ASA supérieur à 2.
  3. Patients présentant des maladies systémiques ou des comorbidités importantes.
  4. Patients ayant reçu un traitement pour le pouce à gâchette dans un établissement extérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras d'intervention
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention recevront une injection de 2,5 cc de marcaïne à 0,25 % sans épinéphrine avant l'incision. L'anesthésie locale sera administrée par le chirurgien traitant. Tous les autres aspects de la procédure seront maintenus conformément à la norme de soins pour les chirurgies du pouce à gâchette.
Procédure: Administration de Marcaïne sans épinéphrine avant le début de la chirurgie
L'intervention est le moment de l'administration de marcaïne sans épinéphrine lors d'une chirurgie du pouce à gâchette.
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de non-intervention
Ceux qui ne sont pas randomisés dans le groupe d'intervention recevront le traitement standard pour une libération du pouce à gâchette, qui est l'administration de 2,5 cc de marcaïne à 0,25 % sans épinéphrine après la fin de la chirurgie. L'anesthésie locale sera administrée par le chirurgien traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'anesthésie administrée
Délai: 3 années
Le résultat principal sera la différence de sévoflurane gazeux administré au cours de la chirurgie du pouce à gâchette entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le score de douleur observé
Délai: 3 années

Le résultat secondaire sera la différence des scores de douleur observés pendant la période postopératoire après une chirurgie du pouce à gâchette entre le groupe témoin et le groupe d'intervention. L'échelle de douleur comportementale FLACC (visage, jambes, activité, consolabilité) sera utilisée. Il y a 5 composants, par ex. le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolation, qui reçoivent une note de 0, 1 ou 2. La somme de chaque note de composant donnera le score de l'échelle de douleur.

0 = Détendu et confortable 1-3 = Gêne légère 4-6 = Douleur modérée 7-10 = Gêne/douleur sévère
3 années
Différence de temps opératoire
Délai: 3 années
Le résultat secondaire sera la différence de temps opératoire au cours d'une chirurgie du pouce à gâchette entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
3 années
Différence de durée de séjour
Délai: 3 années
Le critère de jugement secondaire sera la différence de durée totale de l'étude après une chirurgie du pouce à gâchette entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
3 années
Différence dans les taux de complications
Délai: 3 années
Le résultat secondaire sera la différence de taux de complications suite à une chirurgie du pouce à gâchette entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Apurva S Shah, MD, MBA, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

10 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Première publication (RÉEL)

13 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-015288

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées des participants ne seront pas mises à disposition.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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