Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba Trigger Thumb

15 września 2022 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Podawanie miejscowego środka znieczulającego w chirurgii kciuka: randomizowana próba kliniczna

Przeprowadzamy to badanie w celu ustalenia, czy podanie miejscowego środka znieczulającego na kciuk przed operacją może zmniejszyć ilość gazu znieczulającego podawanego podczas zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, w wieku 0-4 lat, zgłaszający się na Oddział Ortopedii Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP) z jednostronnym kciukiem spustowym wymagającym leczenia chirurgicznego.
  2. Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 1 lub 2.
  3. Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda).

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 4 lat.
  2. Klasyfikacja ASA wyższa niż 2.
  3. Pacjenci zgłaszający się z chorobami ogólnoustrojowymi lub istotnymi chorobami współistniejącymi.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie kciuka spustowego w instytucji zewnętrznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię Interwencyjne
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają przed nacięciem zastrzyk z 2,5 ml 0,25% markainy bez epinefryny. Miejscowy środek znieczulający będzie podawany przez chirurga prowadzącego. Wszystkie inne aspekty procedury będą zachowane zgodnie ze standardem opieki nad operacjami spustu kciuka.
Procedura: Podanie markiiny bez epinefryny przed rozpoczęciem operacji
Interwencja polega na podaniu markainy bez epinefryny podczas operacji spustu kciuka.
NIE_INTERWENCJA: Ramię nieinterwencyjne
Osoby, które nie zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, otrzymają standard opieki nad zwolnieniem kciuka, czyli podaniem 2,5 ml 0,25% markainy bez epinefryny po zakończeniu operacji. Miejscowy środek znieczulający będzie podawany przez chirurga prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w podanym znieczuleniu
Ramy czasowe: 3 lata
Pierwszorzędowym wynikiem będzie różnica w podawaniu sewofluranu w postaci gazowej w trakcie operacji spustu kciuka między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w obserwowanej punktacji bólu
Ramy czasowe: 3 lata

Drugorzędnym wynikiem będzie różnica w obserwowanej punktacji bólu w okresie pooperacyjnym po operacji kciuka spustowego między grupą kontrolną a grupą interwencyjną. Zastosowana zostanie behawioralna skala bólu FLACC (twarz, nogi, aktywność, pocieszenie). Składa się z 5 elementów, m.in. twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszanie, które otrzymują ocenę 0, 1 lub 2. Suma ocen każdego składnika da wynik w skali bólu.

0 = Zrelaksowany i wygodny 1-3 = Łagodny dyskomfort 4-6 = Umiarkowany ból 7-10 = Poważny dyskomfort/ból
3 lata
Różnica w czasie operacyjnym
Ramy czasowe: 3 lata
Drugorzędnym wynikiem będzie różnica w czasie operacji w trakcie operacji kciuka wyzwalającego między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
3 lata
Różnica w długości pobytu
Ramy czasowe: 3 lata
Drugorzędnym wynikiem będzie różnica w całkowitej długości badania po operacji spustu kciuka między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
3 lata
Różnica we wskaźnikach komplikacji
Ramy czasowe: 3 lata
Drugorzędnym wynikiem będzie różnica w częstości powikłań po operacji kciuka spustowego między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Apurva S Shah, MD, MBA, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-015288

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj