Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trigger Thumb Randomized Controlled Trial

15. září 2022 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Podávání lokálního anestetika při operaci spouštěcího palce: Randomizovaná klinická studie

Tuto studii provádíme, abychom zjistili, zda podání lokálního anestetika na palec před operací může snížit množství anestetického plynu podávaného během operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, věk 0-4 roky, dostavující se na ortopedické oddělení Dětské nemocnice ve Filadelfii (CHOP) s jednostranným spouštěcím palcem, který vyžaduje chirurgickou léčbu.
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace 1 nebo 2.
  3. Povolení rodičů/opatrovníka (informovaný souhlas).

Kritéria vyloučení:

  1. Muži nebo ženy starší 4 let.
  2. Klasifikace ASA vyšší než 2.
  3. Pacienti se systémovými onemocněními nebo významnými komorbiditami.
  4. Pacienti, kteří byli léčeni pro palec na spouštěči v externí instituci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zásahové rameno
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny dostanou před řezem injekci 2,5 cm3 0,25% marcainu bez epinefrinu. Lokální anestetikum podá ošetřující chirurg. Všechny ostatní aspekty postupu budou zachovány v souladu se standardem péče o operace spoušťového palce.
Postup: Podávání Marcainu bez epinefrinu před zahájením operace
Intervencí je načasování podání marcainu bez epinefrinu během operace spouštěcího palce.
NO_INTERVENTION: Bezzásahové rameno
Ti, kteří nejsou randomizováni do intervenční skupiny, obdrží standardní péči pro uvolnění spouštěcího palce, což je podání 2,5 cm3 0,25% marcainu bez epinefrinu po dokončení operace. Lokální anestetikum podá ošetřující chirurg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v podávané anestezii
Časové okno: 3 roky
Primárním výsledkem bude rozdíl v podaném plynném sevofluranu v průběhu operace spouštěcího palce mezi kontrolní skupinou a intervenovanou skupinou.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v pozorovaném skóre bolesti
Časové okno: 3 roky

Sekundárním výsledkem bude rozdíl v pozorovaných skóre bolesti během pooperačního období po operaci spouštěcího palce mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou. Bude použita behaviorální škála bolesti FLACC (obličej, nohy, aktivita, útěcha). K dispozici je 5 komponent, např. obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha, které jsou hodnoceny 0, 1 nebo 2. Součet stupňů každé složky dá skóre na stupnici bolesti.

0 = uvolněná a pohodlná 1-3 = mírné nepohodlí 4-6 = střední bolest 7-10 = těžké nepohodlí/bolest
3 roky
Rozdíl v operační době
Časové okno: 3 roky
Sekundárním výsledkem bude rozdíl v operačním čase v průběhu operace spouštěcího palce mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou.
3 roky
Rozdíl v délce pobytu
Časové okno: 3 roky
Sekundárním výsledkem bude rozdíl v celkové délce studie po operaci spouštěcího palce mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou.
3 roky
Rozdíl v míře komplikací
Časové okno: 3 roky
Sekundárním výsledkem bude rozdíl v míře komplikací po operaci spouštěcího palce mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Apurva S Shah, MD, MBA, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-015288

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spouštěcí palec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit