NF1 および NF2 の青年における回復力トレーニング
2026年6月10日 更新者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital
NF1 および NF2 の青年におけるレジリエンス トレーニング;感情的、社会的、身体的機能を改善するための安全なライブビデオ会議によるランダム化比較試験
神経線維腫症 1 および神経線維腫症 2 の青少年のレジリエンス トレーニングに関するこのランダム化比較試験は、安全なライブ ビデオを介して、2 つのストレスおよび症状管理プログラムの有効性を判断します。
どちらのプログラムも 8 週間のグループ プログラムです。
調査の概要
詳細な説明
神経線維腫症 (NFs) は、治癒を伴うまれな遺伝的疾患です。 NF の思春期の若者は、うつ病や不安の症状が多く、NF 症状への対処に伴うストレスが高く、自尊心のレベルが低く、社会的スキルや社会的支援が困難であり、学習障害の割合が高く、一般的な人に比べてより多くの痛みを経験します。人口規範。
この研究の目的は、生活の質と心理社会的機能に対する神経線維腫症の青年向けに調整された 2 つのストレスおよび症状管理プログラムの効果を比較することです。 また、治療に依存した生活の質の改善が、うつ病、痛みの強さ、および痛みの干渉の改善によってどの程度仲介されるかを調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02140
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- NF1またはNF2の診断を受けており、年齢は12～17歳です
- -インフォームドコンセントプロセス/同意、および研究手順と評価を英語で完了し、完全に理解することができます;参加には保護者の承認があります
- 英語を話し、少なくとも 3 年生の自己申告と保護者による読解レベル
- ストレスやNFの症状に対処するのが難しいと自己報告/親が報告
除外基準:
- -NFに関連しない主要な医学的合併症があり、今後12か月で悪化すると予想されます
- 抗うつ薬の最近（過去3か月以内）の変更
- -認知行動療法またはリラクゼーション療法への最近の参加（過去3か月以内）
- すぐに治療が必要な重大な精神的健康診断を受けている (未治療の双極性障害、精神病性障害、活性物質依存など)
- REDCap を介して電子的に評価を完了できない、または完了したくない
- グループ ビデオ会議セッションに参加できない、または参加したくない
- ビデオスクリーニングセッションに少なくとも1人の親と一緒に参加できない、または参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストレスと症状管理プログラム 1
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ストレスと症状の管理プログラム 1 は、NF の青少年のためのストレスと症状の管理を紹介し、強化します。
このプログラムは、ビデオ会議を通じて配信される週 8 回の 45 分間のセッションで構成されています。
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実験的：ストレスと症状管理2
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ストレスと症状の管理プログラム 2 は、NF の青少年のためのストレスと症状の管理を紹介し、強化します。
このプログラムは、ビデオ会議を通じて配信される週 8 回の 45 分間のセッションで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体的健康 QOL の変化
時間枠：0週間、8週間、6ヶ月、12ヶ月
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世界保健機関の生活の質の概要 (WHOQOL-BREF); 4-20;スコアが高いほど QoL が高いことを示す
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0週間、8週間、6ヶ月、12ヶ月
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心理的健康の生活の質の変化
時間枠：0週間、8週間、6ヶ月、12ヶ月
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世界保健機関の生活の質の概要 (WHOQOL-BREF); 4-20;スコアが高いほど QoL が高いことを示す
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0週間、8週間、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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社会的関係 生活の質
時間枠：0週間、8週間、6ヶ月、12ヶ月
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世界保健機関の生活の質の概要 (WHOQOL-BREF); 4-20;スコアが高いほど QoL が高いことを示す
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0週間、8週間、6ヶ月、12ヶ月
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環境生活の質
時間枠：0週間、8週間、6ヶ月、12ヶ月
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世界保健機関の生活の質の概要 (WHOQOL-BREF); 4-20;スコアが高いほど QoL が高いことを示す
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0週間、8週間、6ヶ月、12ヶ月
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うつ
時間枠：0週間、8週間、6ヶ月、12ヶ月
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患者健康アンケート (PHQ-9) 思春期版。 0-27;スコアが高いほど、うつ病の症状が多いことを示します
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0週間、8週間、6ヶ月、12ヶ月
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不安
時間枠：0週間、8週間、6ヶ月、12ヶ月
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全般性不安障害 (GAD-7) アンケート; 0-21;スコアが高いほど、不安の症状が多いことを示します
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0週間、8週間、6ヶ月、12ヶ月
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痛みの強さ
時間枠：0週間、8週間、6ヶ月、12ヶ月
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数値評価尺度; 0-10;スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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0週間、8週間、6ヶ月、12ヶ月
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痛みの干渉
時間枠：0週間、8週間、6ヶ月、12ヶ月
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痛みの干渉指数 (PII); 0-36;スコアが高いほど、痛みの干渉が大きいことを示します
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0週間、8週間、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月15日
一次修了 (実際)
2026年2月20日
研究の完了 (実際)
2026年2月20日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019P000625
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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