Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resiliensträning hos ungdomar med NF1 och NF2

7 september 2021 uppdaterad av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Resiliensträning hos ungdomar med NF1 och NF2; En randomiserad kontrollerad prövning via säker livevideokonferens för att förbättra känslomässig, social och fysisk funktion

Denna randomiserade kontrollerade studie för resiliensträning hos ungdomar med Neurofibromatosis 1 och Neurofibromatosis 2 via säker livevideo för att fastställa effektiviteten av två stress- och symptomhanteringsprogram. Båda programmen är 8 veckor långa gruppprogram.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neurofibromatosis (NF) är sällsynta genetiska tillstånd med botemedel. Ungdomar med NF upplever fler symtom på depression och ångest, högre nivåer av stress i samband med att hantera NF-symtom, lägre nivåer av självkänsla, svårigheter med sociala färdigheter och socialt stöd, höga frekvenser av inlärningssvårigheter och mer smärta jämfört med den allmänna befolkningsnormer.

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av två stress- och symtomhanteringsprogram skräddarsydda för ungdomar med neurofibromatos på livskvalitet och psykosocial funktion. Vi kommer också att undersöka i vilken grad behandlingsberoende förbättringar av livskvalitet medieras av förbättringar av depression, smärtintensitet och smärtinterferens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02140
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen NF1 eller NF2 och är mellan 12-17 år
  • Är kapabel att slutföra och till fullo förstå processen för informerat samtycke och studieprocedurerna och bedömningarna på engelska; har föräldrarnas godkännande för deltagande
  • Engelsktalande och minst en 3:e klass självrapporterad och förälder rapporterade läsnivå
  • Självrapporterad/förälder rapporterade svårigheter att hantera stress och NF-symtom

Exklusions kriterier:

  • Har allvarlig medicinsk samsjuklighet som inte är NF-relaterad som förväntas förvärras under de kommande 12 månaderna
  • Nyligen (inom de senaste 3 månaderna) förändring av antidepressiv medicin
  • Nyligen deltagit i kognitiv beteendeterapi eller avslappningsterapi (inom de senaste 3 månaderna)
  • Har betydande psykiska diagnoser som kräver omedelbar behandling (t.ex. obehandlad bipolär sjukdom, psykotisk störning, beroende av aktiv substans)
  • Kan eller vill inte slutföra bedömningar elektroniskt via REDCap
  • Kan inte eller vill inte delta i gruppvideokonferenssessioner
  • Kan eller vill inte delta tillsammans med minst 1 förälder i en videoscreeningssession

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Stress- och symptomhanteringsprogram 1
Beteende: Stress- och symptomhanteringsprogram 1
Stress- och symtomhanteringsprogram 1 introducerar och förstärker stress- och symtomhantering för ungdomar med NF. Programmet består av 8 sessioner på 45 minuter i veckan, levererade genom videokonferenser.
EXPERIMENTELL: Stress- och symptomhantering 2
Beteende: Stress- och symptomhanteringsprogram 2
Stress- och symtomhanteringsprogram 2 introducerar och förstärker stress- och symtomhantering för ungdomar med NF. Programmet består av 8 sessioner på 45 minuter i veckan, levererade genom videokonferenser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk hälsa livskvalitet
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; Högre poäng indikerar högre livskvalitet
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Förändring i psykologisk hälsa livskvalitet
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; Högre poäng indikerar högre livskvalitet
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociala relationer Livskvalitet
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; Högre poäng indikerar högre livskvalitet
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Miljölivskvalitet
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; Högre poäng indikerar högre livskvalitet
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Depression
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9) Adolescentversion; 0-27; Högre poäng indikerar fler symtom på depression
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Ångest
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) Frågeformulär; 0-21; Högre poäng indikerar fler symtom på ångest
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Smärtans intensitet
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Numerisk värderingsskala; 0-10; Högre poäng indikerar mer intensiv smärta.
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Smärtinterferens
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Smärtinterferensindex (PII); 0-36; Högre poäng indikerar mer smärtinterferens
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 december 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

13 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019P000625

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurofibromatoser

Kliniska prövningar på Stress- och symptomhanteringsprogram 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera