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Resilienztraining bei Jugendlichen mit NF1 und NF2

7. September 2021 aktualisiert von: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Resilienztraining bei Jugendlichen mit NF1 und NF2; Eine randomisierte kontrollierte Studie über sichere Live-Videokonferenzen zur Verbesserung der emotionalen, sozialen und körperlichen Funktion

Diese randomisierte kontrollierte Studie zum Resilienztraining bei Jugendlichen mit Neurofibromatose 1 und Neurofibromatose 2 über sicheres Live-Video zur Bestimmung der Wirksamkeit von zwei Stress- und Symptombewältigungsprogrammen. Beide Programme sind 8-wöchige Gruppenprogramme.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurofibromatose (NFs) sind seltene genetische Erkrankungen mit Heilung. Jugendliche mit NF erleben mehr Symptome von Depressionen und Angstzuständen, ein höheres Maß an Stress im Zusammenhang mit der Bewältigung von NF-Symptomen, ein geringeres Selbstwertgefühl, Schwierigkeiten mit sozialen Fähigkeiten und sozialer Unterstützung, eine hohe Rate an Lernschwierigkeiten und mehr Schmerzen im Vergleich zum Allgemein Bevölkerungsnormen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von zwei Stress- und Symptommanagementprogrammen, die auf Jugendliche mit Neurofibromatose zugeschnitten sind, auf die Lebensqualität und psychosoziale Funktionsfähigkeit zu vergleichen. Wir werden auch untersuchen, inwieweit behandlungsabhängige Verbesserungen der Lebensqualität durch Verbesserungen der Depression, Schmerzintensität und Schmerzinterferenz vermittelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02140
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von NF1 oder NF2 und ist zwischen 12 und 17 Jahre alt
  • Ist in der Lage, den Prozess der informierten Einwilligung/Zustimmung und die Studienverfahren und -bewertungen auf Englisch abzuschließen und vollständig zu verstehen; hat die Zustimmung der Eltern zur Teilnahme
  • Englisch sprechend und mindestens ein selbstberichtetes und von den Eltern angegebenes Leseniveau der 3. Klasse
  • Selbst berichtet/Eltern berichteten von Schwierigkeiten, mit Stress und NF-Symptomen fertig zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine schwere medizinische Komorbidität, die nicht mit NF zusammenhängt und sich voraussichtlich in den nächsten 12 Monaten verschlimmert
  • Kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) Änderung der Antidepressiva-Medikamente
  • Aktuelle Teilnahme an kognitiver Verhaltenstherapie oder Entspannungstherapie (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Hat eine signifikante psychische Diagnose, die eine sofortige Behandlung erfordert (z. B. unbehandelte bipolare Störung, psychotische Störung, Wirkstoffabhängigkeit)
  • Kann oder ist nicht bereit, Assessments elektronisch über REDCap abzuschließen
  • Kann oder will nicht an Gruppen-Videokonferenzsitzungen teilnehmen
  • Unfähig oder nicht bereit, zusammen mit mindestens einem Elternteil an einer Video-Screening-Sitzung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stress- und Symptommanagementprogramm 1
Verhalten: Stress- und Symptommanagementprogramm 1
Das Stress- und Symptommanagementprogramm 1 führt das Stress- und Symptommanagement für Jugendliche mit NF ein und verstärkt es. Das Programm besteht aus 8 wöchentlichen 45-minütigen Sitzungen, die per Videokonferenz durchgeführt werden.
EXPERIMENTAL: Stress- und Symptommanagement 2
Verhalten: Stress- und Symptommanagementprogramm 2
Das Stress- und Symptommanagementprogramm 2 führt das Stress- und Symptommanagement für Jugendliche mit NF ein und verstärkt es. Das Programm besteht aus 8 wöchentlichen 45-minütigen Sitzungen, die per Videokonferenz durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Gesundheit Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere QoL hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der psychischen Gesundheit Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere QoL hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Beziehungen Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere QoL hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Ökologische Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere QoL hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Depression
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) Version für Jugendliche; 0-27; Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Depressionssymptome hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Angst
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Generalisierte Angststörung (GAD-7) Fragebogen; 0-21; Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Angstsymptome hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Schmerzintensität
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Numerische Bewertungsskala; 0-10; Eine höhere Punktzahl weist auf intensivere Schmerzen hin.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Schmerzinterferenzindex (PII); 0-36; Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schmerzinterferenz an
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P000625

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stress- und Symptommanagementprogramm 1

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