Trening odporności u młodzieży z NF1 i NF2
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Trening odporności u młodzieży z NF1 i NF2; Randomizowana, kontrolowana próba za pośrednictwem bezpiecznych wideokonferencji na żywo w celu poprawy funkcji emocjonalnych, społecznych i fizycznych
Ta randomizowana, kontrolowana próba treningu odporności u nastolatków z nerwiakowłókniakowatością 1 i nerwiakowłókniakowatością 2 za pośrednictwem bezpiecznego wideo na żywo w celu określenia skuteczności dwóch programów zarządzania stresem i objawami.
Oba programy to 8-tygodniowe programy grupowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Nerwiakowłókniakowatość (NF) to rzadkie choroby genetyczne, które można wyleczyć. Młodzież z NF doświadcza więcej objawów depresji i lęku, wyższego poziomu stresu związanego z radzeniem sobie z objawami NF, niższego poziomu samooceny, trudności z umiejętnościami społecznymi i wsparciem społecznym, wysokiego wskaźnika trudności w uczeniu się oraz większego bólu w porównaniu z grupą ogólną. normy populacyjne.
Celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch programów zarządzania stresem i objawami dostosowanych do młodzieży z nerwiakowłókniakowatością na jakość życia i funkcjonowanie psychospołeczne. Zbadamy również stopień, w jakim zależna od leczenia poprawa jakości życia jest związana z poprawą depresji, intensywności bólu i interferencji bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02140
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma rozpoznanie NF1 lub NF2 i jest w wieku od 12 do 17 lat
- Jest w stanie ukończyć i w pełni zrozumieć proces świadomej zgody/zgody oraz procedury badania i oceny w języku angielskim; posiada zgodę rodziców na udział w zajęciach
- Mówienie po angielsku i co najmniej 3. klasa samodzielnie i według rodziców na poziomie czytania
- Samodzielnie zgłaszane/zgłaszane przez rodziców trudności w radzeniu sobie ze stresem i objawami NF
Kryteria wyłączenia:
- Oczekuje się, że w ciągu najbliższych 12 miesięcy nasilą się poważne choroby współistniejące niezwiązane z NF
- Niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zmiana leków przeciwdepresyjnych
- Niedawny udział w terapii poznawczo-behawioralnej lub terapii relaksacyjnej (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Ma poważną diagnozę zdrowia psychicznego wymagającą natychmiastowego leczenia (np. nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne, uzależnienie od substancji czynnych)
- Nie mogą lub nie chcą wypełniać ocen drogą elektroniczną za pośrednictwem REDCap
- Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w grupowych sesjach wideokonferencji
- Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć wraz z co najmniej 1 rodzicem w sesji projekcji wideo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Zarządzania Stresem i Objawami 1
|
Program radzenia sobie ze stresem i objawami 1 wprowadza i wzmacnia radzenie sobie ze stresem i objawami u nastolatków z NF.
Program składa się z 8 cotygodniowych 45-minutowych sesji, prowadzonych w formie wideokonferencji.
|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie stresem i objawami 2
|
Program radzenia sobie ze stresem i objawami 2 wprowadza i wzmacnia radzenie sobie ze stresem i objawami u nastolatków z NF.
Program składa się z 8 cotygodniowych 45-minutowych sesji, prowadzonych w formie wideokonferencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia w zdrowiu fizycznym
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Raport dotyczący jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF); 4-20; Wyższy wynik wskazuje na wyższą QoL
|
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Raport dotyczący jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF); 4-20; Wyższy wynik wskazuje na wyższą QoL
|
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Relacje społeczne Jakość życia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Raport dotyczący jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF); 4-20; Wyższy wynik wskazuje na wyższą QoL
|
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Środowiskowa jakość życia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Raport dotyczący jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF); 4-20; Wyższy wynik wskazuje na wyższą QoL
|
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) Wersja dla młodzieży; 0-27; Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresji
|
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7); 0-21; Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lęku
|
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Numeryczna skala ocen; 0-10; Wyższy wynik wskazuje na bardziej intensywny ból.
|
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wskaźnik interferencji bólu (PII); 0-36; Wyższy wynik wskazuje na większą ingerencję bólu
|
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Nowotwory osłonek nerwowych
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Zespoły nerwowo-skórne
- Nerwiakowłókniak
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Nerwiakowłókniakowatość
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P000625
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .