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Entraînement à la résilience chez les adolescents atteints de NF1 et NF2

10 juin 2026 mis à jour par: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Entraînement à la résilience chez les adolescents atteints de NF1 et NF2 ; Un essai contrôlé randomisé via une visioconférence sécurisée en direct pour améliorer la fonction émotionnelle, sociale et physique

Cet essai contrôlé randomisé pour l'entraînement à la résilience chez les adolescents atteints de neurofibromatose 1 et de neurofibromatose 2 via une vidéo en direct sécurisée pour déterminer l'efficacité de deux programmes de gestion du stress et des symptômes. Les deux programmes sont des programmes de groupe de 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neurofibromatose (NF) est une maladie génétique rare guérissable. Les adolescents atteints de NF éprouvent plus de symptômes de dépression et d'anxiété, des niveaux de stress plus élevés associés à l'adaptation aux symptômes de NF, des niveaux inférieurs d'estime de soi, des difficultés avec les compétences sociales et le soutien social, des taux élevés de troubles d'apprentissage et plus de douleur par rapport à la population générale. normes démographiques.

Les objectifs de cette étude sont de comparer l'effet de deux programmes de gestion du stress et des symptômes adaptés aux adolescents atteints de neurofibromatose sur la qualité de vie et le fonctionnement psychosocial. Nous examinerons également la mesure dans laquelle les améliorations de la qualité de vie dépendantes du traitement sont médiées par des améliorations de la dépression, de l'intensité de la douleur et de l'interférence de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02140
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic de NF1 ou NF2 et a entre 12 et 17 ans
  • Est capable de compléter et de comprendre pleinement le processus de consentement éclairé et les procédures d'étude et les évaluations en anglais ; a l'approbation parentale pour la participation
  • Parler anglais et avoir au moins un niveau de lecture autodéclaré et déclaré par les parents en 3e année
  • Difficultés autodéclarées/signalées par les parents à faire face au stress et aux symptômes de la NF

Critère d'exclusion:

  • Présente une comorbidité médicale majeure non liée à la NF qui devrait s'aggraver au cours des 12 prochains mois
  • Changement récent (au cours des 3 derniers mois) de la médication antidépressive
  • Participation récente à une thérapie cognitivo-comportementale ou à une thérapie de relaxation (au cours des 3 derniers mois)
  • A un diagnostic de santé mentale important nécessitant un traitement immédiat (par exemple, trouble bipolaire non traité, trouble psychotique, dépendance à une substance active)
  • Incapable ou refusant de compléter les évaluations par voie électronique via REDCap
  • Ne peut pas ou ne veut pas participer aux sessions de visioconférence de groupe
  • Ne peut pas ou ne veut pas participer avec au moins 1 parent à une séance de projection vidéo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de Gestion du Stress et des Symptômes 1
Comportemental: Programme de gestion du stress et des symptômes 1
Le programme de gestion du stress et des symptômes 1 introduit et renforce la gestion du stress et des symptômes pour les adolescents atteints de NF. Le programme se compose de 8 séances hebdomadaires de 45 minutes, dispensées par vidéoconférence.
Expérimental: Gestion du stress et des symptômes 2
Comportemental: Programme de gestion du stress et des symptômes 2
Le programme de gestion du stress et des symptômes 2 introduit et renforce la gestion du stress et des symptômes pour les adolescents atteints de NF. Le programme se compose de 8 séances hebdomadaires de 45 minutes, dispensées par vidéoconférence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie de la santé physique
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
Note d'information sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé (WHOQOL-BREF) ; 4-20 ; Un score plus élevé indique une qualité de vie plus élevée
0 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
Changement dans la qualité de vie de la santé psychologique
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
Note d'information sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé (WHOQOL-BREF) ; 4-20 ; Un score plus élevé indique une qualité de vie plus élevée
0 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relations sociales Qualité de vie
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
Note d'information sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé (WHOQOL-BREF) ; 4-20 ; Un score plus élevé indique une qualité de vie plus élevée
0 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
Qualité de vie environnementale
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
Note d'information sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé (WHOQOL-BREF) ; 4-20 ; Un score plus élevé indique une qualité de vie plus élevée
0 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
Dépression
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) version adolescent ; 0-27 ; Un score plus élevé indique plus de symptômes de dépression
0 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
Anxiété
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
Questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) ; 0-21 ; Un score plus élevé indique plus de symptômes d'anxiété
0 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
Intensité de la douleur
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
Échelle d'évaluation numérique ; 0-10 ; Un score plus élevé indique une douleur plus intense.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
Interférence de la douleur
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
Indice d'interférence de la douleur (PII) ; 0-36 ; Un score plus élevé indique une plus grande interférence de la douleur
0 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (Réel)

13 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P000625

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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