NF1 및 NF2가 있는 청소년의 탄력성 훈련
2026년 6월 10일 업데이트: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
NF1 및 NF2가 있는 청소년의 탄력성 훈련; 정서적, 사회적 및 신체적 기능을 향상시키기 위해 보안 라이브 화상 회의를 통한 무작위 통제 시험
신경섬유종증 1 및 신경섬유종증 2가 있는 청소년의 탄력성 훈련을 위한 이 무작위 통제 시험은 두 가지 스트레스 및 증상 관리 프로그램의 효능을 확인하기 위해 안전한 라이브 비디오를 통해 이루어집니다.
두 프로그램 모두 8주 그룹 프로그램입니다.
연구 개요
상세 설명
신경섬유종증(NF)은 치료가 가능한 희귀 유전 질환입니다. NF가 있는 청소년은 일반 청소년에 비해 우울증과 불안 증상이 더 많고, NF 증상에 대처하는 것과 관련된 더 높은 수준의 스트레스, 낮은 자존감, 사회적 기술 및 사회적 지원의 어려움, 높은 학습 장애 비율 및 더 많은 고통을 경험합니다. 인구 규범.
본 연구의 목적은 신경섬유종증이 있는 청소년에게 맞춤화된 두 가지 스트레스 및 증상 관리 프로그램이 삶의 질과 심리사회적 기능에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 또한 우울증, 통증 강도 및 통증 간섭의 개선에 의해 치료에 따른 삶의 질 개선이 매개되는 정도를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02140
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- NF1 또는 NF2 진단을 받았으며 12-17세 사이입니다.
- 정보에 입각한 동의 절차/동의와 연구 절차 및 평가를 영어로 완료하고 완전히 이해할 수 있습니다. 참여에 대한 부모의 승인이 있습니다
- 영어 말하기 및 최소 3학년 자가 보고 및 학부모 보고 읽기 수준
- 스트레스 및 NF 증상에 대처하는 데 어려움이 있다고 스스로 보고/부모가 보고함
제외 기준:
- 향후 12개월 내에 악화될 것으로 예상되는 NF와 관련되지 않은 주요 의학적 동반이환이 있음
- 최근(지난 3개월 이내) 항우울제 약물 변경
- 최근 인지 행동 치료 또는 이완 요법 참여(지난 3개월 이내)
- 즉각적인 치료가 필요한 중대한 정신 건강 진단이 있음(예: 치료되지 않은 양극성 장애, 정신병 장애, 활성 물질 의존성)
- REDCap을 통해 전자적으로 평가를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없음
- 그룹 화상 회의 세션에 참여할 수 없거나 참여하지 않으려는 경우
- 비디오 스크리닝 세션에 최소 1명의 부모와 함께 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스트레스 및 증상 관리 프로그램 1
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스트레스 및 증상 관리 프로그램 1은 NF가 있는 청소년을 위한 스트레스 및 증상 관리를 소개하고 강화합니다.
이 프로그램은 화상 회의를 통해 전달되는 매주 45분 세션 8회로 구성됩니다.
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실험적: 스트레스 및 증상 관리 2
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스트레스 및 증상 관리 프로그램 2는 NF가 있는 청소년을 위한 스트레스 및 증상 관리를 소개하고 강화합니다.
이 프로그램은 화상 회의를 통해 전달되는 매주 45분 세션 8회로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 건강의 변화 삶의 질
기간: 0주, 8주, 6개월, 12개월
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세계보건기구 삶의 질 개요(WHOQOL-BREF); 4-20; 높은 점수는 높은 QoL을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월, 12개월
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심리적 건강의 삶의 질 변화
기간: 0주, 8주, 6개월, 12개월
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세계보건기구 삶의 질 개요(WHOQOL-BREF); 4-20; 높은 점수는 높은 QoL을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 관계 삶의 질
기간: 0주, 8주, 6개월, 12개월
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세계보건기구 삶의 질 개요(WHOQOL-BREF); 4-20; 높은 점수는 높은 QoL을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월, 12개월
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환경적 삶의 질
기간: 0주, 8주, 6개월, 12개월
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세계보건기구 삶의 질 개요(WHOQOL-BREF); 4-20; 높은 점수는 높은 QoL을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월, 12개월
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우울증
기간: 0주, 8주, 6개월, 12개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 청소년 버전; 0-27; 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월, 12개월
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불안
기간: 0주, 8주, 6개월, 12개월
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범불안 장애(GAD-7) 설문지; 0-21; 점수가 높을수록 더 많은 불안 증상을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월, 12개월
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통증 강도
기간: 0주, 8주, 6개월, 12개월
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수치 등급 척도; 0-10; 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월, 12개월
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통증 간섭
기간: 0주, 8주, 6개월, 12개월
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통증 간섭 지수(PII); 0-36; 높은 점수는 더 많은 통증 간섭을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P000625
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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