Resilienstrening hos ungdom med NF1 og NF2
10. juni 2026 oppdatert av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Resilienstrening hos ungdom med NF1 og NF2; En randomisert kontrollert prøveversjon via sikker live videokonferanse for å forbedre emosjonell, sosial og fysisk funksjon
Denne randomiserte kontrollerte studien for motstandstrening hos ungdom med Neurofibromatosis 1 og Neurofibromatosis 2 via sikker live-video for å bestemme effekten av to stress- og symptombehandlingsprogrammer.
Begge programmene er 8 ukers gruppeprogrammer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neurofibromatosis (NF) er sjeldne genetiske tilstander med kur. Ungdom med NF opplever flere symptomer på depresjon og angst, høyere nivåer av stress assosiert med mestring av NF-symptomer, lavere nivåer av selvtillit, vansker med sosiale ferdigheter og sosial støtte, høye forekomster av lærevansker og mer smerte sammenlignet med den generelle befolkningsnormer.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av to stress- og symptombehandlingsprogrammer skreddersydd for ungdom med nevrofibromatose på livskvalitet og psykososial funksjon. Vi vil også undersøke i hvilken grad behandlingsavhengige forbedringer i livskvalitet medieres av forbedringer i depresjon, smerteintensitet og smertepåvirkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
196
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02140
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har diagnosen NF1 eller NF2 og er mellom 12-17 år
- Er i stand til å fullføre og fullt ut forstå den informerte samtykkeprosessen/samtykke og studieprosedyrene og vurderingene på engelsk; har foreldres godkjenning for deltakelse
- Engelsktalende og minst en 3. klasse selvrapportert og foreldre rapportert lesenivå
- Selvrapportert/forelder rapporterte vansker med å mestre stress og NF-symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlig medisinsk komorbiditet som ikke er NF-relatert som forventes å forverres i løpet av de neste 12 månedene
- Nylig (i løpet av de siste 3 månedene) endring i antidepressiva
- Nylig deltagelse i kognitiv atferdsterapi eller avspenningsterapi (i løpet av de siste 3 månedene)
- Har en betydelig psykisk helsediagnose som krever umiddelbar behandling (f.eks. ubehandlet bipolar lidelse, psykotisk lidelse, avhengighet av aktive stoffer)
- Kan ikke eller vil ikke gjennomføre vurderinger elektronisk via REDCap
- Kan ikke eller vil ikke delta i gruppevideokonferanseøkter
- Kan ikke eller vil ikke delta sammen med minst 1 forelder i en videovisning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stress- og symptomhåndteringsprogram 1
|
Stress- og symptombehandlingsprogram 1 introduserer og forsterker stress- og symptommestring for ungdom med NF.
Programmet består av 8 ukentlige økter på 45 minutter, levert gjennom videokonferanser.
|
|
Eksperimentell: Stress- og symptomhåndtering 2
|
Stress- og symptombehandlingsprogram 2 introduserer og forsterker stress- og symptommestring for ungdom med NF.
Programmet består av 8 ukentlige økter på 45 minutter, levert gjennom videokonferanser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk helse livskvalitet
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; Høyere poengsum indikerer høyere QoL
|
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i psykologisk helse livskvalitet
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; Høyere poengsum indikerer høyere QoL
|
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiale relasjoner Livskvalitet
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; Høyere poengsum indikerer høyere QoL
|
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Miljømessig livskvalitet
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; Høyere poengsum indikerer høyere QoL
|
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) Ungdomsversjon; 0-27; Høyere poengsum indikerer flere symptomer på depresjon
|
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7) spørreskjema; 0-21; Høyere poengsum indikerer flere symptomer på angst
|
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Numerisk vurderingsskala; 0-10; Høyere poengsum indikerer mer intens smerte.
|
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Smerteinterferensindeks (PII); 0-36; Høyere poengsum indikerer mer smerteinterferens
|
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Neoplasmer etter histologisk type
- Nevrodegenerative sykdommer
- Neoplasmer, nervevev
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Neoplasmer i nerveskjede
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Nevrokutane syndromer
- Nevrofibrom
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Nevrofibromatoser
Andre studie-ID-numre
- 2019P000625
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .