Rugalmassági tréning serdülőknél NF1 és NF2-vel
2021. szeptember 7. frissítette: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Rugalmassági tréning NF1 és NF2 serdülőknél; Véletlenszerű, ellenőrzött próba, biztonságos élő videokonferencia segítségével az érzelmi, szociális és fizikai funkciók javítása érdekében
Ez a randomizált, ellenőrzött vizsgálat a Neurofibromatosis 1-ben és Neurofibromatosis 2-ben szenvedő serdülők rugalmassági edzésére, biztonságos élő videó segítségével a két stressz- és tünetkezelési program hatékonyságának meghatározására.
Mindkét program 8 hetes csoportos program.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A neurofibromatózis (NF) ritka genetikai állapot, amely gyógyítható. Az NF-ben szenvedő serdülők több depressziós és szorongásos tünetet tapasztalnak, magasabb szintű stresszt tapasztalnak az NF-tünetekkel való megküzdéssel kapcsolatban, alacsonyabb önbecsülést, nehézségeket tapasztalnak a szociális készségekkel és a szociális támogatással, magas a tanulási zavarok aránya, és több fájdalmat tapasztalnak az általánoshoz képest. lakossági normák.
A tanulmány célja két, a neurofibromatózisban szenvedő serdülőkre szabott stressz- és tünetkezelési program életminőségre és pszichoszociális működésre gyakorolt hatásának összehasonlítása. Azt is megvizsgáljuk, hogy az életminőség kezeléstől függő javulását milyen mértékben közvetíti a depresszió, a fájdalom intenzitása és a fájdalom interferenciája.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mira R Reichman, BA
- Telefonszám: 617-643-4127
- E-mail: mreichman@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02140
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NF1 vagy NF2 diagnózisa van, és 12-17 év közötti
- Képes angol nyelven befejezni és teljes mértékben megérteni a tájékozott hozzájárulási folyamatot/beleegyezést, valamint a tanulmányi eljárásokat és értékeléseket; szülői jóváhagyással rendelkezik a részvételhez
- Angolul beszélő és legalább 3. osztályos önbevallási és szülői olvasási szint
- Saját bevallása szerint/szülők arról számoltak be, hogy nehézségeik vannak a stresszel és az NF-tünetekkel való megküzdésben
Kizárási kritériumok:
- A következő 12 hónapban várhatóan súlyosbodik az NF-hez nem kapcsolódó súlyos orvosi társbetegség
- Legutóbbi (az elmúlt 3 hónapon belüli) változás az antidepresszáns gyógyszerekben
- Közelmúltbeli részvétel kognitív viselkedésterápiában vagy relaxációs terápiában (az elmúlt 3 hónapban)
- Jelentős, azonnali kezelést igénylő mentális egészségügyi diagnózisa van (pl. kezeletlen bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség, hatóanyag-függőség)
- Nem tudja vagy nem akarja elektronikusan elvégezni az értékeléseket a REDCap segítségével
- Nem tud vagy nem akar részt venni a csoportos videokonferencia-üléseken
- Nem tud vagy nem akar részt venni legalább 1 szülővel egy videó vetítésen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Stressz- és tünetkezelési program 1
|
A Stressz- és Tünetkezelési Program 1 bemutatja és megerősíti az NF-ben szenvedő serdülők stressz- és tünetkezelését.
A program heti 8 45 perces ülésből áll, amelyeket videokonferencián keresztül bonyolítanak le.
|
|
KÍSÉRLETI: Stressz- és tünetkezelés 2
|
A Stressz- és Tünetkezelési Program 2 bemutatja és megerősíti a stressz- és tünetkezelést az NF-ben szenvedő serdülők számára.
A program heti 8 45 perces ülésből áll, amelyeket videokonferencián keresztül bonyolítanak le.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai egészségben Az életminőségben
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Egészségügyi Világszervezet életminőségről szóló tájékoztató (WHOQOL-BREF); 4-20; A magasabb pontszám magasabb QoL-t jelent
|
0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A pszichológiai egészség életminőségének változása
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Egészségügyi Világszervezet életminőségről szóló tájékoztató (WHOQOL-BREF); 4-20; A magasabb pontszám magasabb QoL-t jelent
|
0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társas kapcsolatok Életminőség
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Egészségügyi Világszervezet életminőségről szóló tájékoztató (WHOQOL-BREF); 4-20; A magasabb pontszám magasabb QoL-t jelent
|
0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Környezeti életminőség
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Egészségügyi Világszervezet életminőségről szóló tájékoztató (WHOQOL-BREF); 4-20; A magasabb pontszám magasabb QoL-t jelent
|
0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) serdülő verzió; 0-27; A magasabb pontszám a depresszió több tünetére utal
|
0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Szorongás
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) kérdőív; 0-21; A magasabb pontszám több szorongásos tünetet jelez
|
0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Numerical Rating Scale; 0-10; A magasabb pontszám intenzívebb fájdalmat jelez.
|
0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Pain Interference Index (PII); 0-36; A magasabb pontszám nagyobb fájdalominterferenciát jelez
|
0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. december 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Neoplazmák, idegszövet
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri neoplazmák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Ideghüvely-daganatok
- Neurokután szindrómák
- A perifériás idegrendszer daganatai
- Neurofibromatózisok
- Neurofibromatosis 1
- Neurofibroma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P000625
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .