Resilienstræning hos unge med NF1 og NF2
10. juni 2026 opdateret af: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Resilienstræning hos unge med NF1 og NF2; En randomiseret kontrolleret prøveversion via sikker live videokonference for at forbedre følelsesmæssig, social og fysisk funktion
Dette randomiserede kontrollerede forsøg til modstandsdygtighedstræning hos unge med Neurofibromatosis 1 og Neurofibromatosis 2 via sikker live video for at bestemme effektiviteten af to stress- og symptomhåndteringsprogrammer.
Begge programmer er 8 ugers gruppeforløb.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neurofibromatose (NF'er) er sjældne genetiske tilstande med helbredelse. Unge med NF oplever flere symptomer på depression og angst, højere niveauer af stress forbundet med at håndtere NF-symptomer, lavere niveauer af selvværd, vanskeligheder med sociale færdigheder og social støtte, høje forekomster af indlæringsvanskeligheder og mere smerte sammenlignet med den generelle befolkningsnormer.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af to stress- og symptomhåndteringsprogrammer skræddersyet til unge med neurofibromatose på livskvalitet og psykosocial funktion. Vi vil også undersøge, i hvilken grad behandlingsafhængige forbedringer i livskvalitet medieres af forbedringer i depression, smerteintensitet og smerteinterferens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
196
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02140
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har diagnosen NF1 eller NF2 og er mellem 12-17 år
- Er i stand til at fuldføre og fuldt ud forstå processen/samtykke med informeret samtykke og undersøgelsesprocedurerne og vurderingerne på engelsk; har forældrenes godkendelse til deltagelse
- Engelsktalende og mindst en 3. klasse selvrapporteret og forælder rapporteret læseniveau
- Selvrapporteret/forælder rapporterede vanskeligheder med at håndtere stress og NF-symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Har større medicinsk komorbiditet, der ikke er NF-relateret, og forventes at forværres inden for de næste 12 måneder
- Nylig (inden for de seneste 3 måneder) ændring i antidepressiv medicin
- Nylig deltagelse i kognitiv adfærdsterapi eller afspændingsterapi (inden for de seneste 3 måneder)
- Har en betydelig mental sundhedsdiagnose, der kræver øjeblikkelig behandling (f.eks. ubehandlet bipolar lidelse, psykotisk lidelse, afhængighed af aktivt stof)
- Kan eller ønsker ikke at gennemføre vurderinger elektronisk via REDCap
- Kan eller ønsker ikke at deltage i gruppevideokonferencesessioner
- Kan eller ønsker ikke at deltage sammen med mindst 1 forælder i en videoscreeningssession
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stress- og Symptomhåndteringsprogram 1
|
Stress- og symptomhåndteringsprogram 1 introducerer og forstærker stress- og symptomhåndtering for unge med NF.
Programmet består af 8 ugentlige 45 minutters sessioner, leveret gennem videokonferencer.
|
|
Eksperimentel: Stress- og Symptomhåndtering 2
|
Stress- og symptomhåndteringsprogram 2 introducerer og forstærker stress- og symptomhåndtering for unge med NF.
Programmet består af 8 ugentlige 45 minutters sessioner, leveret gennem videokonferencer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk sundhed livskvalitet
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsoversigt (WHOQOL-BREF); 4-20; Højere score indikerer højere QoL
|
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i psykologisk sundhedskvalitet
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsoversigt (WHOQOL-BREF); 4-20; Højere score indikerer højere QoL
|
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociale relationer Livskvalitet
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsoversigt (WHOQOL-BREF); 4-20; Højere score indikerer højere QoL
|
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Miljømæssig livskvalitet
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsoversigt (WHOQOL-BREF); 4-20; Højere score indikerer højere QoL
|
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) Adolescentversion; 0-27; Højere score indikerer flere symptomer på depression
|
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) Spørgeskema; 0-21; Højere score indikerer flere symptomer på angst
|
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Numerisk vurderingsskala; 0-10; Højere score indikerer mere intens smerte.
|
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Smerteinterferensindeks (PII); 0-36; Højere score indikerer mere smerteinterferens
|
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neurodegenerative sygdomme
- Neoplasmer, nervevæv
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Nerveskede neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neurokutane syndromer
- Neurofibrom
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Neurofibromatoser
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P000625
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .