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Formazione sulla resilienza negli adolescenti con NF1 e NF2

7 settembre 2021 aggiornato da: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Formazione sulla resilienza negli adolescenti con NF1 e NF2; Una prova controllata randomizzata tramite videoconferenza in diretta sicura per migliorare la funzione emotiva, sociale e fisica

Questo studio controllato randomizzato per l'addestramento alla resilienza negli adolescenti con neurofibromatosi 1 e neurofibromatosi 2 tramite video live sicuro per determinare l'efficacia di due programmi di gestione dello stress e dei sintomi. Entrambi i programmi sono programmi di gruppo di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neurofibromatosi (NF) sono condizioni genetiche rare con cura. Gli adolescenti con NF sperimentano più sintomi di depressione e ansia, livelli più elevati di stress associati all'affrontare i sintomi di NF, livelli più bassi di autostima, difficoltà con abilità sociali e supporto sociale, alti tassi di difficoltà di apprendimento e più dolore rispetto al generale norme della popolazione.

Gli obiettivi di questo studio sono confrontare l'effetto di due programmi di gestione dello stress e dei sintomi su misura per adolescenti con neurofibromatosi sulla qualità della vita e sul funzionamento psicosociale. Esamineremo anche il grado in cui i miglioramenti della qualità della vita dipendenti dal trattamento sono mediati da miglioramenti nella depressione, nell'intensità del dolore e nell'interferenza del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02140
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di NF1 o NF2 e ha un'età compresa tra 12 e 17 anni
  • È in grado di completare e comprendere appieno il processo di consenso informato/assenso e le procedure e le valutazioni dello studio in inglese; ha l'approvazione dei genitori per la partecipazione
  • Parla inglese e almeno un livello di lettura autodichiarato di 3a elementare e di lettura riferito dai genitori
  • Difficoltà segnalate dai genitori/autoriferite nell'affrontare i sintomi di stress e NF

Criteri di esclusione:

  • Ha una comorbidità medica importante non correlata alla NF che dovrebbe peggiorare nei prossimi 12 mesi
  • Modifica recente (negli ultimi 3 mesi) del farmaco antidepressivo
  • Partecipazione recente a terapia cognitivo comportamentale o terapia di rilassamento (negli ultimi 3 mesi)
  • Ha una diagnosi di salute mentale significativa che richiede un trattamento immediato (per es., disturbo bipolare non trattato, disturbo psicotico, dipendenza da sostanze attive)
  • Impossibile o non disposto a completare le valutazioni elettronicamente tramite REDCap
  • Impossibile o non disposto a partecipare a sessioni di videoconferenza di gruppo
  • Impossibile o non disposto a partecipare insieme ad almeno 1 genitore a una sessione di proiezione video

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma di gestione dello stress e dei sintomi 1
Comportamentale: Programma di gestione dello stress e dei sintomi 1
Il programma di gestione dello stress e dei sintomi 1 introduce e rafforza la gestione dello stress e dei sintomi per gli adolescenti con NF. Il programma si compone di 8 sessioni settimanali di 45 minuti, erogate in videoconferenza.
SPERIMENTALE: Gestione dello stress e dei sintomi 2
Comportamentale: Programma di gestione dello stress e dei sintomi 2
Il programma di gestione dello stress e dei sintomi 2 introduce e rafforza la gestione dello stress e dei sintomi per gli adolescenti con NF. Il programma si compone di 8 sessioni settimanali di 45 minuti, erogate in videoconferenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita della salute fisica
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Brief sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF); 4-20; Un punteggio più alto indica una QoL più alta
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita della salute psicologica
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Brief sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF); 4-20; Un punteggio più alto indica una QoL più alta
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazioni sociali Qualità della vita
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Brief sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF); 4-20; Un punteggio più alto indica una QoL più alta
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Qualità ambientale della vita
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Brief sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF); 4-20; Un punteggio più alto indica una QoL più alta
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) Versione per adolescenti; 0-27; Un punteggio più alto indica più sintomi di depressione
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7); 0-21; Un punteggio più alto indica più sintomi di ansia
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Scala di valutazione numerica; 0-10; Un punteggio più alto indica un dolore più intenso.
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Indice di interferenza del dolore (PII); 0-36; Un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del dolore
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P000625

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di gestione dello stress e dei sintomi 1

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