Entrenamiento de resiliencia en adolescentes con NF1 y NF2
10 de junio de 2026 actualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Entrenamiento de Resiliencia en Adolescentes con NF1 y NF2; Un ensayo controlado aleatorio a través de videoconferencias seguras en vivo para mejorar la función emocional, social y física
Este ensayo controlado aleatorizado para el entrenamiento de resiliencia en adolescentes con neurofibromatosis 1 y neurofibromatosis 2 a través de video seguro en vivo para determinar la eficacia de dos programas de manejo de síntomas y estrés.
Ambos programas son programas grupales de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neurofibromatosis (NF) son condiciones genéticas raras con cura. Los adolescentes con NF experimentan más síntomas de depresión y ansiedad, niveles más altos de estrés asociado con el afrontamiento de los síntomas de NF, niveles más bajos de autoestima, dificultades con las habilidades sociales y el apoyo social, altas tasas de problemas de aprendizaje y más dolor en comparación con el general. normas de población.
Los objetivos de este estudio son comparar el efecto de dos programas de manejo del estrés y los síntomas diseñados para adolescentes con neurofibromatosis sobre la calidad de vida y el funcionamiento psicosocial. También examinaremos el grado en que las mejoras en la calidad de vida dependientes del tratamiento están mediadas por mejoras en la depresión, la intensidad del dolor y la interferencia del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
196
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02140
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico de NF1 o NF2 y tiene entre 12 y 17 años
- Es capaz de completar y comprender completamente el proceso de consentimiento/asentimiento informado y los procedimientos y evaluaciones del estudio en inglés; tiene la aprobación de los padres para participar
- Habla inglés y al menos un nivel de lectura autoinformado y informado por los padres de 3er grado
- Dificultades autoinformadas/dificultades informadas por los padres para hacer frente al estrés y los síntomas de NF
Criterio de exclusión:
- Tiene una comorbilidad médica importante no relacionada con la NF que se espera que empeore en los próximos 12 meses
- Cambio reciente (en los últimos 3 meses) en la medicación antidepresiva
- Participación reciente en terapia cognitiva conductual o terapia de relajación (en los últimos 3 meses)
- Tiene un diagnóstico de salud mental significativo que requiere tratamiento inmediato (p. ej., trastorno bipolar no tratado, trastorno psicótico, dependencia de sustancias activas)
- No puede o no quiere completar las evaluaciones electrónicamente a través de REDCap
- No puede o no quiere participar en sesiones grupales de videoconferencia
- No puede o no quiere participar junto con al menos 1 padre en una sesión de proyección de video
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Gestión del Estrés y los Síntomas 1
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El Programa de Manejo de Síntomas y Estrés 1 introduce y refuerza el manejo de síntomas y estrés para adolescentes con NF.
El programa consta de 8 sesiones semanales de 45 minutos, impartidas a través de videoconferencia.
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Experimental: Gestión del Estrés y los Síntomas 2
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El Programa de Manejo de Síntomas y Estrés 2 introduce y refuerza el manejo de síntomas y estrés para adolescentes con NF.
El programa consta de 8 sesiones semanales de 45 minutos, impartidas a través de videoconferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la salud física Calidad de vida
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Resumen de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF); 4-20; Una puntuación más alta indica una calidad de vida más alta
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la calidad de vida de la salud psicológica
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Resumen de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF); 4-20; Una puntuación más alta indica una calidad de vida más alta
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relaciones sociales Calidad de vida
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Resumen de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF); 4-20; Una puntuación más alta indica una calidad de vida más alta
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Calidad de Vida Ambiental
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Resumen de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF); 4-20; Una puntuación más alta indica una calidad de vida más alta
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) Versión para adolescentes; 0-27; Una puntuación más alta indica más síntomas de depresión
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7); 0-21; Una puntuación más alta indica más síntomas de ansiedad
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Escala de calificación numérica; 0-10; Una puntuación más alta indica un dolor más intenso.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Índice de Interferencia del Dolor (PII); 0-36; Una puntuación más alta indica más interferencia del dolor
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades neurodegenerativas
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Síndromes neurocutáneos
- Neurofibroma
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Neurofibromatosis
Otros números de identificación del estudio
- 2019P000625
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .