Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veerkrachttraining bij adolescenten met NF1 en NF2

7 september 2021 bijgewerkt door: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Veerkrachttraining bij adolescenten met NF1 en NF2; Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef via beveiligde live videoconferenties om de emotionele, sociale en fysieke functie te verbeteren

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie voor veerkrachttraining bij adolescenten met neurofibromatose 1 en neurofibromatose 2 via beveiligde live video om de werkzaamheid van twee programma's voor stress- en symptoombeheersing te bepalen. Beide programma's zijn groepsprogramma's van 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neurofibromatose (NF's) zijn zeldzame genetische aandoeningen die kunnen worden genezen. Adolescenten met NF ervaren meer symptomen van depressie en angst, hogere niveaus van stress geassocieerd met het omgaan met NF-symptomen, lager zelfbeeld, problemen met sociale vaardigheden en sociale ondersteuning, hoge percentages leerstoornissen en meer pijn in vergelijking met de algemene bevolkingsnormen.

Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van twee programma's voor stress- en symptoombeheersing die zijn toegesneden op adolescenten met neurofibromatose op de kwaliteit van leven en psychosociaal functioneren. We zullen ook onderzoeken in welke mate behandelingsafhankelijke verbeteringen in kwaliteit van leven worden gemedieerd door verbeteringen in depressie, pijnintensiteit en pijninterferentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02140
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een diagnose van NF1 of NF2 en is tussen de 12 en 17 jaar oud
  • Is in staat om het geïnformeerde toestemmingsproces/instemming en de onderzoeksprocedures en beoordelingen in het Engels te voltooien en volledig te begrijpen; toestemming van ouders heeft voor deelname
  • Engels sprekend en ten minste een 3e leerjaar zelfgerapporteerd en door de ouders gerapporteerd leesniveau
  • Zelfgerapporteerde/oudergerapporteerde moeilijkheden bij het omgaan met stress en NF-symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft ernstige medische comorbiditeit die niet gerelateerd is aan NF en zal naar verwachting in de komende 12 maanden verergeren
  • Recente (in de afgelopen 3 maanden) verandering in antidepressiva
  • Recente deelname aan cognitieve gedragstherapie of ontspanningstherapie (in de afgelopen 3 maanden)
  • Heeft een significante diagnose van de geestelijke gezondheid die onmiddellijke behandeling vereist (bijv. onbehandelde bipolaire stoornis, psychotische stoornis, afhankelijkheid van werkzame stoffen)
  • Niet in staat of niet bereid om assessments elektronisch in te vullen via REDCap
  • Niet in staat of niet bereid om deel te nemen aan groepsvideoconferentiesessies
  • Kan of wil niet samen met minimaal 1 ouder deelnemen aan een videoscreeningsessie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stress- en symptoombeheersingsprogramma 1
Gedragsmatig: Stress- en symptoombeheersingsprogramma 1
Het programma voor stress- en symptoombeheersing 1 introduceert en versterkt stress- en symptoombeheersing voor adolescenten met NF. Het programma bestaat uit 8 wekelijkse sessies van 45 minuten, gegeven via videoconferenties.
EXPERIMENTEEL: Stress- en symptoombestrijding 2
Gedragsmatig: Programma voor stress- en symptoombeheersing 2
Het programma voor stress- en symptoombeheersing 2 introduceert en versterkt stress- en symptoombeheersing voor adolescenten met NF. Het programma bestaat uit 8 wekelijkse sessies van 45 minuten, gegeven via videoconferenties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke gezondheidskwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in psychologische gezondheidskwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale relaties Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Milieukwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) Versie voor adolescenten; 0-27; Een hogere score duidt op meer symptomen van depressie
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Vragenlijst gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7); 0-21; Een hogere score duidt op meer symptomen van angst
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Numerieke beoordelingsschaal; 0-10; Een hogere score duidt op meer intense pijn.
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Pijn interferentie
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Pijninterferentie-index (PII); 0-36; Een hogere score duidt op meer pijninterferentie
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

United States Department of Defense

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P000625

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stress- en symptoombeheersingsprogramma 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren