Trénink odolnosti u dospívajících s NF1 a NF2
10. června 2026 aktualizováno: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Trénink odolnosti u dospívajících s NF1 a NF2; Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze prostřednictvím zabezpečené živé videokonference ke zlepšení emocionálních, sociálních a fyzických funkcí
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na trénink odolnosti u adolescentů s neurofibromatózou 1 a neurofibromatózou 2 prostřednictvím zabezpečeného živého videa ke stanovení účinnosti dvou programů zvládání stresu a symptomů.
Oba programy jsou 8 týdenní skupinové programy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Neurofibromatóza (NF) jsou vzácné genetické stavy s léčbou. Adolescenti s NF pociťují více příznaků deprese a úzkosti, vyšší úrovně stresu spojeného se zvládáním příznaků NF, nižší úroveň sebeúcty, problémy se sociálními dovednostmi a sociální podporou, vysokou míru poruch učení a více bolesti ve srovnání s běžnými populační normy.
Cílem této studie je porovnat vliv dvou programů zvládání stresu a symptomů, které jsou přizpůsobeny pro adolescenty s neurofibromatózou, na kvalitu života a psychosociální fungování. Budeme také zkoumat, do jaké míry je zlepšení kvality života závislé na léčbě zprostředkováno zlepšením deprese, intenzity bolesti a interferencí bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
196
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02140
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má diagnózu NF1 nebo NF2 a je ve věku 12-17 let
- Je schopen dokončit a plně porozumět procesu informovaného souhlasu/souhlasu a studijním postupům a hodnocením v angličtině; má souhlas rodičů s účastí
- Anglicky mluvící a alespoň 3. třída, kterou sami uvedli a rodiče uvedli úroveň čtení
- Problémy se zvládáním stresu a symptomů NF uvedli sami/rodiče
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že se hlavní zdravotní komorbidita nesouvisející s NF v příštích 12 měsících zhorší
- Nedávná (během posledních 3 měsíců) změna v léčbě antidepresivy
- Nedávná účast na kognitivně behaviorální terapii nebo relaxační terapii (během posledních 3 měsíců)
- Má významnou diagnózu duševního zdraví vyžadující okamžitou léčbu (např. neléčená bipolární porucha, psychotická porucha, závislost na účinné látce)
- Neschopnost nebo ochotu dokončit hodnocení elektronicky prostřednictvím REDCap
- Nemůžete nebo nechcete se účastnit skupinových videokonferencí
- Nemůžete nebo nechcete se zúčastnit promítání videa spolu s alespoň 1 rodičem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program 1 pro zvládání stresu a symptomů
|
Program zvládání stresu a příznaků 1 zavádí a posiluje zvládání stresu a příznaků u adolescentů s NF.
Program se skládá z 8 týdenních 45minutových relací, poskytovaných prostřednictvím videokonferencí.
|
|
Experimentální: Řízení stresu a symptomů 2
|
Program zvládání stresu a příznaků 2 zavádí a posiluje zvládání stresu a příznaků u adolescentů s NF.
Program se skládá z 8 týdenních 45minutových relací, poskytovaných prostřednictvím videokonferencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesného zdraví Kvalita života
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Stručný přehled kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF); 4-20; Vyšší skóre znamená vyšší QoL
|
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna v psychologické kvalitě života
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Stručný přehled kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF); 4-20; Vyšší skóre znamená vyšší QoL
|
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální vztahy Kvalita života
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Stručný přehled kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF); 4-20; Vyšší skóre znamená vyšší QoL
|
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Environmentální kvalita života
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Stručný přehled kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF); 4-20; Vyšší skóre znamená vyšší QoL
|
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) Verze pro dospívající; 0-27; Vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese
|
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník generalizované úzkostné poruchy (GAD-7); 0-21; Vyšší skóre znamená více příznaků úzkosti
|
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Číselná stupnice hodnocení; 0-10; Vyšší skóre ukazuje na intenzivnější bolest.
|
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Index rušení bolesti (PII); 0-36; Vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti
|
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Genetické choroby, vrozené
- Novotvary podle histologického typu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Novotvary, nervová tkáň
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Novotvary nervových pochev
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Neurokutánní syndromy
- Neurofibrom
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Neurofibromatózy
Další identifikační čísla studie
- 2019P000625
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .