Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение устойчивости подростков с NF1 и NF2

10 июня 2026 г. обновлено: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Обучение устойчивости подростков с NF1 и NF2; Рандомизированное контролируемое испытание с помощью защищенной видеоконференции в реальном времени для улучшения эмоциональной, социальной и физической функции

Это рандомизированное контролируемое исследование по обучению устойчивости подростков с нейрофиброматозом 1 и нейрофиброматозом 2 с помощью защищенного живого видео для определения эффективности двух программ управления стрессом и симптомами. Обе программы представляют собой 8-недельные групповые программы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейрофиброматоз (НФ) — это редкие генетические заболевания, которые можно излечить. Подростки с НФ испытывают больше симптомов депрессии и тревоги, более высокий уровень стресса, связанного с преодолением симптомов НФ, более низкий уровень самооценки, трудности с социальными навыками и социальной поддержкой, высокий уровень неспособности к обучению и большую боль по сравнению с общими показателями. нормы населения.

Целью данного исследования является сравнение влияния двух программ управления стрессом и симптомами, разработанных специально для подростков с нейрофиброматозом, на качество жизни и психосоциальное функционирование. Мы также изучим, в какой степени улучшение качества жизни, зависящее от лечения, опосредовано улучшением депрессии, интенсивности боли и интерференцией боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Имеет диагноз NF1 или NF2 и находится в возрасте от 12 до 17 лет.
  • Способен завершить и полностью понять процесс информированного согласия/согласия, а также процедуры и оценки исследования на английском языке; имеет разрешение родителей на участие
  • Владение английским языком и уровень чтения не ниже 3-го класса по самооценке и по оценке родителей
  • Самооценка/родитель сообщил о трудностях, связанных со стрессом и симптомами НФ

Критерий исключения:

  • Имеет серьезное сопутствующее заболевание, не связанное с НФ, ухудшение состояния которого ожидается в ближайшие 12 месяцев.
  • Недавняя (в течение последних 3 месяцев) смена антидепрессантов
  • Недавнее участие в когнитивно-поведенческой терапии или релаксационной терапии (в течение последних 3 месяцев)
  • Имеет серьезный диагноз психического здоровья, требующий немедленного лечения (например, нелеченое биполярное расстройство, психотическое расстройство, зависимость от активного вещества)
  • Не может или не хочет проводить оценку в электронном виде через REDCap
  • Не может или не хочет участвовать в групповых сеансах видеоконференцсвязи
  • Не может или не желает участвовать вместе с хотя бы одним родителем в сеансе видеопросмотра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа управления стрессом и симптомами 1
Поведенческий: Программа управления стрессом и симптомами 1
Программа управления стрессом и симптомами 1 вводит и укрепляет управление стрессом и симптомами у подростков с нейрофиброматозом. Программа состоит из 8 еженедельных 45-минутных занятий, проводимых посредством видеоконференцсвязи.
Экспериментальный: Управление стрессом и симптомами 2
Поведенческий: Программа управления стрессом и симптомами 2
Программа управления стрессом и симптомами 2 вводит и укрепляет управление стрессом и симптомами у подростков с нейрофиброматозом. Программа состоит из 8 еженедельных 45-минутных занятий, проводимых посредством видеоконференцсвязи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни физического здоровья
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Краткий обзор качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF); 4-20; Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни
0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение психологического здоровья, качества жизни
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Краткий обзор качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF); 4-20; Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни
0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальные отношения Качество жизни
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Краткий обзор качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF); 4-20; Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни
0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Экологическое качество жизни
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Краткий обзор качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF); 4-20; Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни
0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Опросник здоровья пациента (PHQ-9), версия для подростков; 0-27; Более высокий балл указывает на большее количество симптомов депрессии
0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Беспокойство
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Опросник генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7); 0-21; Более высокий балл указывает на большее количество симптомов тревоги
0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Интенсивность боли
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Числовая рейтинговая шкала; 0-10; Более высокий балл указывает на более интенсивную боль.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Болевое вмешательство
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Индекс интерференции боли (PII); 0-36; Более высокий балл указывает на большее вмешательство боли
0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P000625

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться