放射線誘発性唾液分泌低下および口腔乾燥症/ドライマウスに対する同種間葉系幹細胞 (MESRIX-SAFETY)
2021年1月27日 更新者：Charlotte Lynggaard、Rigshospitalet, Denmark
中咽頭がんの既往患者における放射線誘発性唾液分泌低下および口腔乾燥症に対する同種間葉系幹細胞の安全性と実現可能性を評価する第 I 相非盲検試験
放射線誘発性唾液分泌低下および口腔乾燥症患者の顎下腺および耳下腺への同種間葉系幹/間質細胞（MSC）の腺内注射の安全性、実現可能性および忍容性を調査するための研究者主導の非無作為化非盲検試験中咽頭扁平上皮癌に対する放射線
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
中咽頭がんの既往歴があり、放射線による唾液分泌低下および口腔乾燥症（口渇症候群）の患者には、同種脂肪由来のMSCを顎下腺および耳下腺に腺内注射する。 この試験は、Good Clinical Practice (GCP) モニター対象となります。 健康なドナーから、MSC は適正製造基準 (GMP) 施設で製造されます。
患者は、安全性、忍容性、および有効性の登録のために4か月間追跡されます。 生活の質の変化、刺激されていない、および刺激された全唾液流量、唾液腺機能が評価されます。 同種MSCの投与に対する免疫応答は、血漿および唾液で評価されます。 唾液全体の組成や質の変化を調べます。
参加者の唾液は、10 人の健常者の唾液と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Otolaryngology, Rigshospitalet
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- OPSCC ステージ I ～ II に対する以前の放射線療法 +/- 化学療法 (UICC-8、2017)
- 再発のない2年間のフォローアップ
- スクリーニングによって評価される、臨床的に減少した唾液分泌および唾液分泌低下
- 0.2mL/分～0.05mL/分の無刺激唾液流量
- グレード 2 ～ 3 の口腔乾燥症 (CTCAEv5.0)
- WHO パフォーマンスステータス (PS) 0-1
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -過去4年間のすべてのがん（OPSCCおよび基底細胞がんを除く）
- ゼロジェニック医薬品
- ペニシリンまたはストレプトマイシンアレルギー
- 唾液腺の他の病気。 シェーグレン症候群または唾石症
- 以前の耳下腺または顎下腺手術
- あらゆる種類の幹細胞による以前の治療
- -授乳中、妊娠中、または今後2年以内の妊娠予定
- 過去 6 か月以内の喫煙。
- アルコールの乱用 (消費量は、女性の場合は週に 7 単位、男性の場合は週に 14 単位を超えてはなりません (デンマーク国立委員会の健康アルコール ガイドライン 3)
- -研究者が除外の根拠と判断したその他の疾患/状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種間葉系幹細胞/間質細胞療法
同種脂肪由来幹細胞の腺内注射による治療
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培養は同種異系脂肪由来の幹/間質細胞を増殖させた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：重篤な有害事象の患者数
時間枠：4ヶ月
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4か月の追跡期間中に重篤な有害事象を起こした患者数の登録
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫応答：ドナー特異的抗体の開発
時間枠：4ヶ月
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ドナー細胞に対する組織抗体の開発登録
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4ヶ月
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効能：刺激されていない全唾液流量の変化
時間枠：4ヶ月
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刺激されていない全唾液流量は、唾液測定法によって評価されます
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4ヶ月
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効能：刺激された全唾液流量の変化
時間枠：4ヶ月
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刺激されていない全唾液流量は、唾液測定法によって評価されます
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4ヶ月
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効能：生活の質の変化
時間枠：4ヶ月
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QLQ-H&N-35 および XQ アンケートで評価された生活の質の変化
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4ヶ月
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効能：唾液腺機能
時間枠：4ヶ月
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唾液腺99mTcシンチグラフィーによる評価
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4ヶ月
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効能：唾液組成の変化
時間枠：4ヶ月
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無機唾液組成の変化
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4ヶ月
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効能：唾液プロテオミクスの変化
時間枠：4ヶ月
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唾液プロテオミクスの変化
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4ヶ月
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効能：唾液中のRNAの変化
時間枠：4ヶ月
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唾液中の RNA の変化
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4ヶ月
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免疫反応
時間枠：4ヶ月
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血漿および唾液中の反応が評価されます
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charlotte Lynggaard, MD、Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月18日
一次修了 (実際)
2020年6月22日
研究の完了 (予期された)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月27日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。