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Allogene mesenchymale Stammzellen für strahleninduzierte Hyposalivation und Xerostomie/Mundtrockenheit (MESRIX-SAFETY)

27. Januar 2021 aktualisiert von: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark

Eine Open-Label-Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von allogenen mesenchymalen Stammzellen für strahleninduzierte Hyposalivation und Xerostomie bei Patienten mit früherem Oropharynx-Krebs

Eine Prüfer-initiierte, nicht randomisierte Open-Label-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit der intralandulären Injektion von allogenen mesenchymalen Stamm-/Stromazellen (MSCs) in die Unterkiefer- und Ohrspeicheldrüse von Patienten mit strahleninduzierter Hyposalivation und Xerostomie danach Bestrahlung bei einem oropharyngealen Plattenepithelkarzinom

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit früherem Oropharynxkarzinom und strahleninduzierter Hyposalivation und Xerostomie (Mundtrockenheitssyndrom) erhalten intralanduläre Injektionen von allogenen, aus Fett stammenden MSCs in die Unterkiefer- und Ohrspeicheldrüse. Die Studie wird nach guter klinischer Praxis (GCP) überwacht. Von gesunden Spendern werden MSCs in einer GMP-Anlage (Good Manufacturing Practice) hergestellt.

Die Patienten werden vier Monate lang zur Registrierung von Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit beobachtet. Veränderungen der Lebensqualität, unstimulierte und stimulierte Gesamtspeichelflussrate, Speicheldrüsenfunktion werden beurteilt. Die Immunantwort auf den Empfang allogener MSCs wird in Plasma und Speichel bewertet. Veränderungen in der Zusammensetzung und Qualität des gesamten Speichels werden untersucht.

Der Speichel der Teilnehmer wird alternativ mit dem Speichel von zehn gesunden Kontrollpersonen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Otolaryngology, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-75 Jahren
  2. Vorherige Strahlentherapie +/- Chemotherapie für OPSCC Stadium I-II (UICC-8, 2017)
  3. 2 Jahre Follow-up ohne Rezidiv
  4. Klinisch reduzierter Speichelfluss und Hyposalivation, bewertet durch ein Screening
  5. Unstimulierte Speichelflussrate zwischen 0,2 ml/min und 0,05 ml/min
  6. Grad 2-3 Xerostomie (CTCAEv5.0)
  7. WHO-Leistungsstatus (PS) 0-1
  8. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Krebs in den letzten 4 Jahren (ohne OPSCC und basozelluläre Karzinome)
  2. Xerogene Medikamente
  3. Penicillin- oder Streptomycin-Allergie
  4. Alle anderen Erkrankungen der Speicheldrüsen, z. Sjögren-Syndrom oder Sialolithiasis
  5. Vorherige Parotis- oder Submandibulardrüsenoperation
  6. Vorherige Behandlung mit jeder Art von Stammzellen
  7. Stillzeit, Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 2 Jahre
  8. Rauchen in den letzten 6 Monaten.
  9. Alkoholmissbrauch (der Konsum darf 7 Einheiten/Woche für Frauen und 14 Einheiten/Woche für Männer nicht überschreiten (Richtlinien des dänischen Nationalrats für Alkohol für Gesundheit3)
  10. Jede andere Krankheit/Zustand, die vom Prüfarzt als Ausschlussgrund angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Allogene mesenchymale Stamm-/Stromazelltherapie
Behandlung mit intraglandulären Injektionen von allogenen Fettstammzellen
Biologisch: Allogene aus Fett stammende Stamm-/Stromazellen
Kulturexpandierte allogene, aus Fett stammende Stamm-/Stromazellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Monate
Registrierung der Anzahl von Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in einem Nachbeobachtungszeitraum von 4 Monaten
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort: Entwicklung spenderspezifischer Antikörper
Zeitfenster: 4 Monate
Registrierung der Entwicklung von Gewebeantikörpern gegen Spenderzellen
4 Monate
Wirksamkeit: Änderung der Flussrate des unstimulierten Gesamtspeichels
Zeitfenster: 4 Monate
Die Flussrate des unstimulierten Gesamtspeichels wird durch Sialometrie bestimmt
4 Monate
Wirksamkeit: Änderung der Flussrate des stimulierten Gesamtspeichels
Zeitfenster: 4 Monate
Die Flussrate des unstimulierten Gesamtspeichels wird durch Sialometrie bestimmt
4 Monate
Wirksamkeit: Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch QLQ-H&N-35- und XQ-Fragebögen
4 Monate
Wirksamkeit: Speicheldrüsenfunktion
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilt durch Speicheldrüsen-99mTc-Szintigraphie
4 Monate
Wirksamkeit: Veränderung der Speichelzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung der anorganischen Speichelzusammensetzung
4 Monate
Wirksamkeit: Veränderung der Speichelproteomik
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung der Speichelproteomik
4 Monate
Wirksamkeit: Veränderung der RNA im Speichel
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung der RNA im Speichel
4 Monate
Immunantwort
Zeitfenster: 4 Monate
Reaktionen in Plasma und Speichel werden bewertet
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVB2018-2
  • 2018-003856-19 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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