Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogene mesenkymale stamceller for strålingsindusert hyposalivasjon og Xerostomi/tørr munn (MESRIX-SAFETY)

27. januar 2021 oppdatert av: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark

En åpen fase I-studie som evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten av allogene mesenkymale stamceller for strålingsindusert hyposalivasjon og Xerostomi hos tidligere orofarynx-kreftpasienter

En etterforsker-initiert, ikke-randomisert, åpen studie for å undersøke sikkerheten, gjennomførbarheten og toleransen ved intraglandulær injeksjon av allogene mesenkymale stam-/stromale celler (MSC) i submandibulære og parotidkjertler til pasienter med strålingsindusert hyposalivasjon og xerostomi etter stråling for et orofaryngealt plateepitelkarsinom

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med tidligere orofaryngeal kreft og strålingsindusert hyposalivasjon og xerostomi (tørr munnsyndrom) vil få intra-landulære injeksjoner av allogene fettavledede MSCer i submandibulære og parotis kjertler. Forsøket vil bli overvåket over god klinisk praksis (GCP). Fra friske givere vil MSC-er bli produsert ved en Good Manufacturing Practice (GMP)-fasilitet.

Pasientene vil bli fulgt i fire måneder for sikkerhet, tolerabilitet og effektregistrering. Endringer i livskvalitet, ustimulert og stimulert hel spyttstrøm, spyttkjertelfunksjon vil bli vurdert. Immunrespons mot mottak av allogene MSC-er vil bli evaluert i plasma og spytt. Endringer i sammensetning og kvalitet av hele spyttet vil bli undersøkt.

Spytt fra deltakerne vil altså bli sammenlignet med spytt fra ti friske kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Otolaryngology, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18-75 år
  2. Tidligere strålebehandling +/- kjemoterapi for OPSCC stadium I-II (UICC-8, 2017)
  3. 2 års oppfølging uten gjentakelse
  4. Klinisk redusert salivasjon og hyposalivasjon, evaluert ved en screening
  5. Ustimulert spyttstrømningshastighet mellom 0,2 ml/min og 0,05 ml/min.
  6. Xerostomi grad 2-3 (CTCAEv5.0)
  7. WHO ytelsesstatus (PS) 0-1
  8. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuell kreft i de foregående 4 årene (ikke inkludert OPSCC og basocellulære karsinomer)
  2. Xerogene medisiner
  3. Penicillin eller Streptomycin allergi
  4. Eventuelle andre sykdommer i spyttkjertlene, f.eks. Sjögrens syndrom eller sialolithiasis
  5. Tidligere parotis eller submandibulær kjerteloperasjon
  6. Tidligere behandling med alle typer stamceller
  7. Amming, graviditet eller planlagt graviditet innen de neste 2 årene
  8. Røyking i løpet av de siste 6 månedene.
  9. Alkoholmisbruk (forbruket må ikke overstige 7 enheter/uke for kvinner og 14 enheter/uke for menn (Retningslinjer for helse-alkohol3)
  10. Enhver annen sykdom/tilstand som etterforskeren vurderer som grunnlag for eksklusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Allogen mesenkymal stam/stromal celleterapi
Behandling med intra-glandulære injeksjoner av allogene fettavledede stamceller
Biologisk: Allogene fettavledede stam-/stromaceller
Kultur utvidede allogene fettavledede stam-/stromaceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Antall pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
Registrering av antall pasienter med alvorlige uønskede hendelser i en 4 måneders oppfølgingsperiode
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons: Utvikling av donorspesifikke antistoffer
Tidsramme: 4 måneder
Registrering av utvikling av vevsantistoffer mot donorceller
4 måneder
Effektivitet: Endring i ustimulert hel spyttstrømningshastighet
Tidsramme: 4 måneder
Ustimulert hel spyttstrømningshastighet vurderes ved sialometri
4 måneder
Effektivitet: Endring i stimulert hel spyttstrømningshastighet
Tidsramme: 4 måneder
Ustimulert hel spyttstrømningshastighet vurderes ved sialometri
4 måneder
Effektivitet: Endring i livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Endring i livskvalitet evaluert av QLQ-H&N-35 og XQ spørreskjemaer
4 måneder
Effekt: Spyttkjertelfunksjon
Tidsramme: 4 måneder
Vurdert ved spyttkjertel 99mTc scintigrafi
4 måneder
Effekt: Endring i spyttsammensetning
Tidsramme: 4 måneder
Endring i uorganisk spyttsammensetning
4 måneder
Effekt: Endring i spyttproteomikk
Tidsramme: 4 måneder
Endring i spyttproteomikk
4 måneder
Effekt: Endring i RNA i spytt
Tidsramme: 4 måneder
Endring i RNA i spytt
4 måneder
Immunrespons
Tidsramme: 4 måneder
Reaksjoner i plasma og spytt vil bli vurdert
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVB2018-2
  • 2018-003856-19 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mesenkymale stamceller

Kliniske studier på Allogene fettavledede stam-/stromaceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere