Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste do wywołanego promieniowaniem hiposaliwacji i kserostomii/suchości w jamie ustnej (MESRIX-SAFETY)
27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark
Otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i wykonalność allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu hiposaliwacji wywołanej promieniowaniem i kserostomii u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła w wywiadzie
Zainicjowane przez badacza, nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności i tolerancji dogruczołowego wstrzyknięcia allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych/zrębowych (MSC) do ślinianek podżuchwowych i ślinianek przyusznych u pacjentów ze zmniejszonym ślinieniem wywołanym promieniowaniem i kserostomią po radioterapii raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z przebytym rakiem jamy ustnej i gardła oraz zmniejszonym wydzielaniem śliny i kserostomią wywołaną promieniowaniem (zespół suchości w jamie ustnej) otrzymają dogruczołowe wstrzyknięcia allogenicznych komórek MSC pochodzących z tkanki tłuszczowej do ślinianek podżuchwowych i ślinianek przyusznych. Badanie będzie monitorowane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Od zdrowych dawców MSC będą produkowane w zakładzie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
Pacjenci będą obserwowani przez cztery miesiące pod kątem rejestracji bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności. Oceniane będą zmiany w jakości życia, niestymulowana i stymulowana szybkość wydzielania całej śliny, czynność gruczołów ślinowych. Odpowiedź immunologiczna na otrzymanie allogenicznych MSC zostanie oceniona w osoczu i ślinie. Zbadane zostaną zmiany w składzie i jakości całej śliny.
Ślina uczestników zostanie porównana ze śliną dziesięciu zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Department of Otolaryngology, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Poprzednia radioterapia +/- chemioterapia w stadium I-II OPSCC (UICC-8, 2017)
- 2 lata obserwacji bez nawrotów
- Klinicznie zmniejszone wydzielanie śliny i zmniejszone wydzielanie śliny, oceniane za pomocą badań przesiewowych
- Szybkość wydzielania śliny niestymulowanej od 0,2 ml/min do 0,05 ml/min
- Kserostomia stopnia 2-3 (CTCAEv5.0)
- Stan sprawności WHO (PS) 0-1
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Każdy nowotwór występujący w ciągu ostatnich 4 lat (z wyłączeniem OPSCC i raków podstawnokomórkowych)
- Leki kserogenne
- Alergia na penicylinę lub streptomycynę
- Wszelkie inne choroby gruczołów ślinowych, np. Zespół Sjögrena lub kamica śliniankowa
- Przebyta operacja ślinianki przyusznej lub podżuchwowej
- Wcześniejsze leczenie dowolnym typem komórek macierzystych
- Karmienie piersią, Ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 2 lat
- Palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Nadużywanie alkoholu (spożycie nie może przekraczać 7 jednostek tygodniowo dla kobiet i 14 jednostek tygodniowo dla mężczyzn (wytyczne Duńskiej Rady Narodowej ds. Zdrowia i Alkoholu3)
- Każda inna choroba/stan uznany przez badacza za podstawę do wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Allogeniczna mezenchymalna terapia komórkami macierzystymi/zrębowymi
Leczenie dogruczołowymi iniekcjami allogenicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej
|
Hodowla ekspandowanych allogenicznych komórek macierzystych/podścieliska pochodzących z tkanki tłuszczowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Rejestracja liczby pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w 4-miesięcznym okresie obserwacji
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna: Rozwój przeciwciał swoistych dla dawcy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Rejestracja rozwoju przeciwciał tkankowych wobec komórek dawcy
|
4 miesiące
|
|
Skuteczność: zmiana szybkości przepływu niestymulowanej całej śliny
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Szybkość przepływu niestymulowanej całej śliny ocenia się za pomocą sialometrii
|
4 miesiące
|
|
Skuteczność: zmiana szybkości przepływu stymulowanej całej śliny
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Szybkość przepływu niestymulowanej całej śliny ocenia się za pomocą sialometrii
|
4 miesiące
|
|
Skuteczność: Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszami QLQ-H&N-35 i XQ
|
4 miesiące
|
|
Skuteczność: Funkcja gruczołów ślinowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oceniane za pomocą scyntygrafii gruczołów ślinowych 99mTc
|
4 miesiące
|
|
Skuteczność: zmiana składu śliny
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana składu nieorganicznej śliny
|
4 miesiące
|
|
Skuteczność: zmiana w proteomice śliny
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana w proteomice śliny
|
4 miesiące
|
|
Skuteczność: zmiana RNA w ślinie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana RNA w ślinie
|
4 miesiące
|
|
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocenione zostaną reakcje w osoczu i ślinie
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVB2018-2
- 2018-003856-19 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki macierzyste
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone