Cellules souches mésenchymateuses allogéniques pour l'hyposalivation induite par les radiations et la xérostomie/la bouche sèche (MESRIX-SAFETY)
27 janvier 2021 mis à jour par: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark
Une étude ouverte de phase I évaluant l'innocuité et la faisabilité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques pour l'hyposalivation et la xérostomie radio-induites chez des patients atteints d'un cancer de l'oropharynx
Une étude ouverte, non randomisée et initiée par l'investigateur pour étudier l'innocuité, la faisabilité et la tolérabilité de l'injection intraglandulaire de cellules souches/stromales mésenchymateuses (CSM) allogéniques dans les glandes sous-mandibulaires et parotides des patients atteints d'hyposalivation et de xérostomie radio-induites après radiothérapie pour un carcinome épidermoïde oropharyngé
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ayant des antécédents de cancer de l'oropharynx et d'hyposalivation et de xérostomie induites par les radiations (syndrome de la bouche sèche) recevront des injections intraglandulaires de CSM allogéniques d'origine adipeuse dans les glandes sous-maxillaires et parotides. L'essai sera contrôlé par les bonnes pratiques cliniques (BPC). À partir de donneurs sains, les MSC seront produits dans une installation de bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Les patients seront suivis pendant quatre mois pour l'enregistrement de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité. Les changements dans la qualité de vie, le débit de salive entière non stimulée et stimulée, la fonction des glandes salivaires seront évalués. La réponse immunitaire à la réception de CSM allogéniques sera évaluée dans le plasma et la salive. Les modifications de la composition et de la qualité de l'ensemble de la salive seront étudiées.
La salive des participants sera également comparée à la salive de dix témoins sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Department of Otolaryngology, Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans
- Radiothérapie antérieure +/- chimiothérapie pour OPSCC stade I-II (UICC-8, 2017)
- 2 ans de suivi sans récidive
- Salivation et hyposalivation cliniquement réduites, évaluées par un dépistage
- Débit salivaire non stimulé entre 0,2 ml/min et 0,05 ml/min
- Xérostomie de grade 2-3 (CTCAEv5.0)
- Statut de performance de l'OMS (PS) 0-1
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Tout cancer au cours des 4 dernières années (à l'exclusion de l'OPSCC et des carcinomes basocellulaires)
- Médicaments xérogéniques
- Allergie à la pénicilline ou à la streptomycine
- Toute autre maladie des glandes salivaires, par ex. Syndrome de Sjögren ou sialolithiase
- Chirurgie antérieure de la glande parotide ou sous-maxillaire
- Traitement antérieur avec tout type de cellules souches
- Allaitement, Grossesse ou grossesse planifiée dans les 2 prochaines années
- Tabagisme au cours des 6 derniers mois.
- Abus d'alcool (la consommation ne doit pas dépasser 7 unités/semaine pour les femmes et 14 unités/semaine pour les hommes (Directives sur l'alcool pour la santé du Conseil national danois3)
- Toute autre maladie / affection jugée par l'investigateur comme un motif d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Thérapie par cellules souches/stromales mésenchymateuses allogéniques
Traitement par injections intra-glandulaires de cellules souches allogéniques dérivées du tissu adipeux
|
Cellules souches/stromales allogéniques dérivées de cellules adipeuses développées par culture
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité : nombre de patients présentant des événements indésirables graves
Délai: 4 mois
|
Enregistrement du nombre de patients présentant des événements indésirables graves au cours d'une période de suivi de 4 mois
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse immunitaire :Développement d'anticorps spécifiques du donneur
Délai: 4 mois
|
Enregistrement du développement d'anticorps tissulaires contre les cellules donneuses
|
4 mois
|
|
Efficacité : modification du débit salivaire total non stimulé
Délai: 4 mois
|
Le débit de salive entière non stimulée est évalué par sialométrie
|
4 mois
|
|
Efficacité : modification du débit de la salive entière stimulée
Délai: 4 mois
|
Le débit de salive entière non stimulée est évalué par sialométrie
|
4 mois
|
|
Efficacité : modification de la qualité de vie
Délai: 4 mois
|
Changement de qualité de vie évalué par les questionnaires QLQ-H&N-35 et XQ
|
4 mois
|
|
Efficacité : fonction des glandes salivaires
Délai: 4 mois
|
Evalué par scintigraphie des glandes salivaires au 99mTc
|
4 mois
|
|
Efficacité : modification de la composition de la salive
Délai: 4 mois
|
Modification de la composition inorganique de la salive
|
4 mois
|
|
Efficacité : modification de la protéomique de la salive
Délai: 4 mois
|
Changement dans la protéomique de la salive
|
4 mois
|
|
Efficacité : modification de l'ARN dans la salive
Délai: 4 mois
|
Modification de l'ARN dans la salive
|
4 mois
|
|
Réponse immunitaire
Délai: 4 mois
|
Les réactions dans le plasma et la salive seront évaluées
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
22 juin 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Première publication (RÉEL)
14 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2021
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVB2018-2
- 2018-003856-19 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .