Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allogene mesenchymale stamcellen voor door straling veroorzaakte hyposalivatie en xerostomie/droge mond (MESRIX-SAFETY)

27 januari 2021 bijgewerkt door: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark

Een open-label fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en haalbaarheid van allogene mesenchymale stamcellen voor door straling geïnduceerde hyposalivatie en xerostomie bij eerdere patiënten met orofarynxkanker

Een door de onderzoeker geïnitieerd, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek om de veiligheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van intraglandulaire injectie van allogene mesenchymale stam-/stromacellen (MSC's) in de submandibulaire en parotisklieren van patiënten met door straling geïnduceerde hyposalivatie en xerostomie na bestraling voor een orofarynx plaveiselcelcarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met eerdere orofaryngeale kanker en door straling geïnduceerde hyposalivatie en xerostomie (droge mondsyndroom) zullen intraglandulaire injecties krijgen van allogene van vetweefsel afgeleide MSC's in de submandibulaire en oorspeekselklieren. De proef zal Good Clinical Practice (GCP) worden gecontroleerd. Van gezonde donoren zullen MSC's worden geproduceerd in een Good Manufacturing Practice (GMP)-faciliteit.

De patiënten zullen gedurende vier maanden worden gevolgd voor registratie van veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid. Veranderingen in kwaliteit van leven, ongestimuleerde en gestimuleerde speekselstroomsnelheid, speekselklierfunctie zullen worden beoordeeld. De immuunrespons op het ontvangen van allogene MSC's zal worden geëvalueerd in plasma en speeksel. Veranderingen in de samenstelling en kwaliteit van het gehele speeksel worden onderzocht.

Het speeksel van de deelnemers zal worden vergeleken met het speeksel van tien gezonde controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Otolaryngology, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18-75 jaar
  2. Eerdere radiotherapie +/- chemotherapie voor OPSCC stadium I-II (UICC-8, 2017)
  3. 2 jaar follow-up zonder recidief
  4. Klinisch verminderde speekselvloed en hyposalivatie, geëvalueerd door een screening
  5. Ongestimuleerde speekselstroom tussen 0,2 ml/min en 0,05 ml/min
  6. Graad 2-3 xerostomie (CTCAEv5.0)
  7. WHO Prestatiestatus (PS) 0-1
  8. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke vorm van kanker in de afgelopen 4 jaar (exclusief OPSCC en basocellulaire carcinomen)
  2. Xerogene medicijnen
  3. Allergie voor penicilline of streptomycine
  4. Alle andere ziekten van de speekselklieren, b.v. Het syndroom van Sjögren of sialolithiasis
  5. Eerdere parotis- of submandibulaire klieroperatie
  6. Eerdere behandeling met elk type stamcellen
  7. Borstvoeding, Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen de komende 2 jaar
  8. Roken in de afgelopen 6 maanden.
  9. Alcoholmisbruik (consumptie mag niet hoger zijn dan 7 eenheden/week voor vrouwen en 14 eenheden/week voor mannen (Deense National Board Health Alcohol Guidelines3)
  10. Elke andere ziekte/aandoening die door de onderzoeker wordt beschouwd als reden voor uitsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Allogene mesenchymale stam-/stromaceltherapie
Behandeling met intra-glandulaire injecties van allogene uit vetweefsel afgeleide stamcellen
Biologisch: Allogene, van vetweefsel afgeleide stam-/stromacellen
Kweek geëxpandeerde allogene, van vetweefsel afgeleide stam-/stromacellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: aantal patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
Registratie van het aantal patiënten met ernstige bijwerkingen in een follow-upperiode van 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunrespons: ontwikkeling van donorspecifieke antilichamen
Tijdsspanne: 4 maanden
Registratie van ontwikkeling van weefselantilichamen tegen donorcellen
4 maanden
Werkzaamheid: verandering in ongestimuleerde stroomsnelheid van het hele speeksel
Tijdsspanne: 4 maanden
De stroomsnelheid van ongestimuleerd volledig speeksel wordt beoordeeld door sialometrie
4 maanden
Werkzaamheid: verandering in de stroomsnelheid van het gestimuleerde hele speeksel
Tijdsspanne: 4 maanden
De stroomsnelheid van ongestimuleerd volledig speeksel wordt beoordeeld door sialometrie
4 maanden
Werkzaamheid: verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in kwaliteit van leven geëvalueerd door QLQ-H&N-35 en XQ vragenlijsten
4 maanden
Werkzaamheid: speekselklierfunctie
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeeld door speekselklier 99mTc scintigrafie
4 maanden
Werkzaamheid: Verandering in speekselsamenstelling
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in de samenstelling van anorganisch speeksel
4 maanden
Werkzaamheid: verandering in speekselproteomics
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in speeksel-proteomics
4 maanden
Werkzaamheid: verandering in RNA in speeksel
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in RNA in speeksel
4 maanden
Immuun reactie
Tijdsspanne: 4 maanden
Reacties in plasma en speeksel worden beoordeeld
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVB2018-2
  • 2018-003856-19 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mesenchymale stamcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren