Cellule staminali mesenchimali allogeniche per iposalivazione indotta da radiazioni e xerostomia/secchezza delle fauci (MESRIX-SAFETY)
27 gennaio 2021 aggiornato da: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark
Uno studio in aperto di fase I che valuta la sicurezza e la fattibilità delle cellule staminali mesenchimali allogeniche per l'iposalivazione e la xerostomia indotte da radiazioni in pazienti affetti da cancro dell'orofaringe precedente
Uno studio in aperto, non randomizzato, avviato dallo sperimentatore per studiare la sicurezza, la fattibilità e la tollerabilità dell'iniezione intraghiandolare di cellule staminali mesenchimali/stromali allogeniche (MSC) nelle ghiandole sottomandibolari e parotidee dei pazienti con iposalivazione indotta da radiazioni e xerostomia dopo radiazioni per un carcinoma a cellule squamose orofaringeo
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con pregresso carcinoma orofaringeo e iposalivazione indotta da radiazioni e xerostomia (sindrome della bocca secca) riceveranno iniezioni intraghiandolari di MSC allogeniche di origine adiposa nelle ghiandole sottomandibolari e parotidee. Lo studio sarà monitorato dalla buona pratica clinica (GCP). Da donatori sani, le MSC saranno prodotte in una struttura di buone pratiche di fabbricazione (GMP).
I pazienti saranno seguiti per quattro mesi per la registrazione di sicurezza, tollerabilità ed efficacia. Saranno valutati i cambiamenti nella qualità della vita, la velocità del flusso di saliva intera non stimolata e stimolata, la funzione delle ghiandole salivari. La risposta immunitaria alla ricezione di MSC allogeniche sarà valutata nel plasma e nella saliva. Verranno studiati i cambiamenti nella composizione e nella qualità dell'intera saliva.
La saliva dei partecipanti verrà anche confrontata con la saliva di dieci controlli sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of Otolaryngology, Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-75 anni
- Precedente radioterapia +/- chemioterapia per OPSCC stadio I-II (UICC-8, 2017)
- Follow-up di 2 anni senza recidiva
- Salivazione e iposalivazione clinicamente ridotte, valutate mediante uno screening
- Flusso salivare non stimolato compreso tra 0,2 ml/min e 0,05 ml/min
- Xerostomia di grado 2-3 (CTCAEv5.0)
- Stato delle prestazioni dell'OMS (PS) 0-1
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi tumore nei 4 anni precedenti (esclusi OPSCC e carcinomi basocellulari)
- Farmaci xerogenici
- Allergia alla penicillina o alla streptomicina
- Qualsiasi altra malattia delle ghiandole salivari, ad es. Sindrome di Sjögren o scialolitiasi
- Precedente intervento chirurgico alla ghiandola parotide o sottomandibolare
- Precedente trattamento con qualsiasi tipo di cellule staminali
- Allattamento al seno, gravidanza o gravidanza pianificata entro i prossimi 2 anni
- Fumo nei 6 mesi precedenti.
- Abuso di alcol (il consumo non deve superare le 7 unità/settimana per le donne e le 14 unità/settimana per gli uomini (linee guida sull'alcol per la salute dell'ente nazionale danese3)
- Qualsiasi altra malattia/condizione giudicata dallo sperimentatore motivo di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Terapia con cellule staminali/stromali mesenchimali allogeniche
Trattamento con iniezioni intraghiandolari di cellule staminali allogeniche di derivazione adiposa
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La coltura ha espanso le cellule staminali/stromali derivate da adiposo allogenico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: numero di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Registrazione del numero di pazienti con eventi avversi gravi in un periodo di follow-up di 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta immunitaria: sviluppo di anticorpi specifici del donatore
Lasso di tempo: 4 mesi
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Registrazione dello sviluppo di anticorpi tissutali verso cellule donatrici
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4 mesi
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Efficacia: variazione del flusso salivare intero non stimolato
Lasso di tempo: 4 mesi
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La velocità del flusso di saliva intera non stimolata viene valutata mediante scialometria
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4 mesi
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Efficacia: variazione della velocità del flusso salivare intero stimolato
Lasso di tempo: 4 mesi
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La velocità del flusso di saliva intera non stimolata viene valutata mediante scialometria
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4 mesi
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Efficacia: cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita valutato dai questionari QLQ-H&N-35 e XQ
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4 mesi
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Efficacia: funzione delle ghiandole salivari
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutato mediante scintigrafia con ghiandola salivare 99mTc
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4 mesi
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Efficacia: cambiamento nella composizione della saliva
Lasso di tempo: 4 mesi
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Cambiamento nella composizione della saliva inorganica
|
4 mesi
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Efficacia: cambiamento nella proteomica della saliva
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Cambiamento nella proteomica della saliva
|
4 mesi
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Efficacia: cambiamento dell'RNA nella saliva
Lasso di tempo: 4 mesi
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Modifica dell'RNA nella saliva
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4 mesi
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Risposta immunitaria
Lasso di tempo: 4 mesi
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Saranno valutate le reazioni nel plasma e nella saliva
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 giugno 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVB2018-2
- 2018-003856-19 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cellule staminali mesenchimali
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Rutgers, The State University of New JerseyCompletatoMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON STEM | PMR -NON STELOStati Uniti