Allogén mezenchimális őssejtek sugárzás által kiváltott nyálcsökkenéshez és xerostomiához/szájszárazsághoz (MESRIX-SAFETY)
2021. január 27. frissítette: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark
Fázisú nyílt vizsgálat, amely értékeli az allogén mezenchimális őssejtek biztonságosságát és megvalósíthatóságát sugárzás által kiváltott nyálkahártya és xerostomia esetén korábbi szájgaratrákos betegeknél
A kutatók által kezdeményezett, nem randomizált, nyílt vizsgálat az allogén mesenchymális ős-/stromasejtek (MSC) intraglanduláris injekciójának biztonságosságát, megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát a sugárzás által kiváltott nyálcsökkenésben és xerostomiában szenvedő betegek submandibularis és parotis mirigyeibe. sugárkezelés oropharyngealis laphámsejtes karcinóma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akik korábban szájgaratrákban szenvedtek, és sugárzás okozta hyposalivációban és xerostomiában (szájszárazság-szindrómában) szenvednek, intraglanduláris injekciókat kapnak allogén zsírból származó MSC-kkel a submandibularis és parotis mirigyekbe. A vizsgálatot a helyes klinikai gyakorlat (GCP) követi. Egészséges donorokból MSC-ket állítanak elő a Good Manufacturing Practice (GMP) létesítményben.
A betegeket négy hónapig követik nyomon a biztonságosság, a tolerálhatóság és a hatékonyság regisztrálása céljából. Felmérik az életminőség változásait, a nem stimulált és stimulált teljes nyáláramlási sebességet, valamint a nyálmirigyek működését. Az allogén MSC-k fogadására adott immunválaszt a plazmában és a nyálban értékelik. Megvizsgálják a teljes nyál összetételében és minőségében bekövetkezett változásokat.
A résztvevők nyálát tíz egészséges kontrollcsoport nyájával fogják összehasonlítani.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Department of Otolaryngology, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év között
- Korábbi sugárterápia +/- kemoterápia az OPSCC I-II stádiumában (UICC-8, 2017)
- 2 év utánkövetés kiújulás nélkül
- Klinikailag csökkent nyálfolyás és hyposaliváció, szűréssel értékelve
- Nem stimulált nyáláramlási sebesség 0,2 ml/perc és 0,05 ml/perc között
- 2-3. fokozatú xerostomia (CTCAEv5.0)
- WHO Teljesítményállapot (PS) 0-1
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rák az elmúlt 4 évben (az OPSCC és a bazocelluláris karcinómák kivételével)
- Xerogén gyógyszerek
- Penicillin vagy Streptomycin allergia
- Bármilyen más nyálmirigy-betegség, pl. Sjögren-szindróma vagy sialolithiasis
- Korábbi parotis vagy submandibularis mirigy műtét
- Korábbi kezelés bármilyen típusú őssejttel
- Szoptatás, terhesség vagy tervezett terhesség a következő 2 éven belül
- Dohányzás az elmúlt 6 hónapban.
- Alkohollal való visszaélés (a fogyasztás nem haladhatja meg a heti 7 egységet nőknél és a heti 14 egységet férfiaknál (a Dán Nemzeti Tanács egészségügyi alkohollal kapcsolatos irányelvei3)
- Bármilyen más betegség/állapot, amelyet a vizsgáló kizáró okként ítél meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Allogén mesenchymális őssejt/stroma sejt terápia
Kezelés allogén zsírból származó őssejtek mirigyen belüli injekcióival
|
Kitenyésztett allogén zsírból származó ős-/strómasejtek tenyésztése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma
Időkeret: 4 hónap
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek számának regisztrálása 4 hónapos követési időszakban
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunreakció: donorspecifikus antitestek kialakulása
Időkeret: 4 hónap
|
A donor sejtek elleni szöveti antitestek fejlődésének regisztrálása
|
4 hónap
|
|
Hatékonyság: A nem stimulált teljes nyál áramlási sebességének változása
Időkeret: 4 hónap
|
A nem stimulált teljes nyál áramlási sebességét szialometriával értékeljük
|
4 hónap
|
|
Hatékonyság: A stimulált teljes nyál áramlási sebességének változása
Időkeret: 4 hónap
|
A nem stimulált teljes nyál áramlási sebességét szialometriával értékeljük
|
4 hónap
|
|
Hatékonyság: Az életminőség változása
Időkeret: 4 hónap
|
Az életminőség változása QLQ-H&N-35 és XQ kérdőívekkel értékelve
|
4 hónap
|
|
Hatékonyság: A nyálmirigy működése
Időkeret: 4 hónap
|
Nyálmirigy 99mTc szcintigráfiával értékelve
|
4 hónap
|
|
Hatékonyság: A nyál összetételének változása
Időkeret: 4 hónap
|
Változás a szervetlen nyál összetételében
|
4 hónap
|
|
Hatékonyság: Változás a nyálproteomikában
Időkeret: 4 hónap
|
Változás a nyálproteomikában
|
4 hónap
|
|
Hatékonyság: RNS változás a nyálban
Időkeret: 4 hónap
|
Az RNS változása a nyálban
|
4 hónap
|
|
Immunválasz
Időkeret: 4 hónap
|
A plazmában és a nyálban fellépő reakciókat értékelik
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. március 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. június 22.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVB2018-2
- 2018-003856-19 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mesenchymális őssejtek
-
Rutgers, The State University of New JerseyBefejezveMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NEM SZÁR | PMR -NEM SZÁREgyesült Államok
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Ismeretlen
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína