Células-tronco mesenquimais alogênicas para hipossalivação induzida por radiação e xerostomia/boca seca (MESRIX-SAFETY)
27 de janeiro de 2021 atualizado por: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark
Um estudo aberto de fase I avaliando a segurança e a viabilidade de células-tronco mesenquimais alogênicas para hipossalivação induzida por radiação e xerostomia em pacientes com câncer de orofaringe anteriores
Um estudo aberto, não randomizado, iniciado pelo investigador para investigar a segurança, viabilidade e tolerabilidade da injeção intraglandular de células-tronco mesenquimais/estromais (MSCs) alogênicas nas glândulas submandibular e parótida de pacientes com hipossalivação induzida por radiação e xerostomia após radioterapia para carcinoma espinocelular de orofaringe
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer orofaríngeo prévio e hipossalivação induzida por radiação e xerostomia (síndrome da boca seca) receberão injeções intraglandulares de MSCs alogênicas derivadas de tecido adiposo nas glândulas submandibular e parótida. O estudo será monitorado pelas Boas Práticas Clínicas (GCP). A partir de doadores saudáveis, as MSCs serão produzidas em uma instalação de Boas Práticas de Fabricação (GMP).
Os pacientes serão acompanhados por quatro meses para registro de segurança, tolerabilidade e eficácia. Alterações na qualidade de vida, taxa de fluxo de saliva total não estimulada e estimulada, função da glândula salivar serão avaliadas. A resposta imune ao recebimento de MSCs alogênicas será avaliada em plasma e saliva. Alterações na composição e qualidade de toda a saliva serão investigadas.
A saliva dos participantes também será comparada à saliva de dez controles saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Otolaryngology, Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-75 anos
- Radioterapia anterior +/- quimioterapia para OPSCC estágio I-II (UICC-8, 2017)
- 2 anos de seguimento sem recorrência
- Salivação e hipossalivação clinicamente reduzidas, avaliadas por uma triagem
- Taxa de fluxo salivar não estimulado entre 0,2mL/min e 0,05mL/min
- Xerostomia Grau 2-3 (CTCAEv5.0)
- Status de desempenho da OMS (PS) 0-1
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer câncer nos últimos 4 anos (não incluindo OPSCC e carcinomas basocelulares)
- Medicamentos Xerogênicos
- Alergia à penicilina ou estreptomicina
- Quaisquer outras doenças das glândulas salivares, por ex. Síndrome de Sjögren ou sialolitíase
- Cirurgia anterior da glândula parótida ou submandibular
- Tratamento prévio com qualquer tipo de células estaminais
- Amamentação, Gravidez ou gravidez planejada nos próximos 2 anos
- Fumar nos últimos 6 meses.
- Abuso de álcool (o consumo não deve exceder 7 unidades/semana para mulheres e 14 unidades/semana para homens (diretrizes do Conselho Nacional Dinamarquês sobre álcool saudável3)
- Qualquer outra doença/condição julgada pelo investigador como motivo de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia alogênica de células-tronco mesenquimais/estromais
Tratamento com injeções intraglandulares de células-tronco derivadas de tecido adiposo alogênico
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Células-tronco/estromais derivadas de tecido adiposo alogênico expandido de cultura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Número de pacientes com eventos adversos graves
Prazo: 4 meses
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Registro do número de pacientes com eventos adversos graves em um período de acompanhamento de 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imune: Desenvolvimento de anticorpos específicos do doador
Prazo: 4 meses
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Registro do desenvolvimento de anticorpos teciduais contra células doadoras
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4 meses
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Eficácia: Alteração na taxa de fluxo salivar total não estimulado
Prazo: 4 meses
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A taxa de fluxo de saliva total não estimulada é avaliada por sialometria
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4 meses
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Eficácia: Alteração na taxa de fluxo salivar total estimulado
Prazo: 4 meses
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A taxa de fluxo de saliva total não estimulada é avaliada por sialometria
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4 meses
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Eficácia: Mudança na qualidade de vida
Prazo: 4 meses
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelos questionários QLQ-H&N-35 e XQ
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4 meses
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Eficácia: função da glândula salivar
Prazo: 4 meses
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Avaliado por cintilografia de glândula salivar com 99mTc
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4 meses
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Eficácia: Mudança na composição da saliva
Prazo: 4 meses
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Mudança na composição inorgânica da saliva
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4 meses
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Eficácia: Mudança na Proteômica da Saliva
Prazo: 4 meses
|
Mudança na proteômica da saliva
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4 meses
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Eficácia: Mudança no RNA na saliva
Prazo: 4 meses
|
Mudança no RNA na saliva
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4 meses
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Resposta imune
Prazo: 4 meses
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As reações no plasma e na saliva serão avaliadas
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
22 de junho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
14 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVB2018-2
- 2018-003856-19 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Células Tronco Mesenquimais
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Rutgers, The State University of New JerseyConcluídoMBSR-HASTE | PMR-HASTE | MBSR-NON-STEM | PMR -NÃO-STEMEstados Unidos