Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки при радиационно-индуцированной гипосаливации и ксеростомии/сухости во рту (MESRIX-SAFETY)
27 января 2021 г. обновлено: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark
Открытое исследование фазы I по оценке безопасности и осуществимости аллогенных мезенхимальных стволовых клеток для лечения радиационно-индуцированной гипосаливации и ксеростомии у ранее больных раком ротоглотки
Нерандомизированное открытое исследование, инициированное исследователем, для изучения безопасности, осуществимости и переносимости внутрижелезистой инъекции аллогенных мезенхимальных стволовых/стромальных клеток (МСК) в поднижнечелюстную и околоушную железы у пациентов с радиационно-индуцированной гипосаливацией и ксеростомией после облучение при плоскоклеточном раке ротоглотки
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с раком ротоглотки в анамнезе и радиационно-индуцированной гипосаливацией и ксеростомией (синдром сухости во рту) будут получать внутрижелезистые инъекции аллогенных МСК жирового происхождения в поднижнечелюстную и околоушную железы. Испытание будет проходить под контролем надлежащей клинической практики (GCP). От здоровых доноров МСК будут производиться в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP).
Пациенты будут наблюдаться в течение четырех месяцев для регистрации безопасности, переносимости и эффективности. Будут оцениваться изменения качества жизни, нестимулированная и стимулированная скорость слюноотделения, функция слюнных желез. Иммунный ответ на введение аллогенных МСК будет оцениваться в плазме и слюне. Будут исследованы изменения состава и качества всей слюны.
Слюна участников также будет сравниваться со слюной десяти здоровых людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Department of Otolaryngology, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Предыдущая лучевая терапия +/- химиотерапия для OPSCC стадии I-II (UICC-8, 2017)
- 2 года наблюдения без рецидивов
- Клинически сниженное слюноотделение и гипосаливация, оцениваемые при скрининге
- Скорость нестимулированного слюноотделения от 0,2 мл/мин до 0,05 мл/мин.
- Ксеростомия 2-3 степени (CTCAEv5.0)
- Статус производительности ВОЗ (PS) 0-1
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Любой рак в предыдущие 4 года (не включая OPSCC и базоцеллюлярную карциному)
- Ксерогенные препараты
- Аллергия на пенициллин или стрептомицин
- Любые другие заболевания слюнных желез, напр. Синдром Шегрена или сиалолитиаз
- Предыдущая операция на околоушной или поднижнечелюстной железе
- Предшествующее лечение любым типом стволовых клеток
- Грудное вскармливание, беременность или планируемая беременность в ближайшие 2 года
- Курение в течение предыдущих 6 мес.
- Злоупотребление алкоголем (употребление не должно превышать 7 единиц в неделю для женщин и 14 единиц в неделю для мужчин (рекомендации Датского национального совета по здоровому алкоголю3)
- Любое другое заболевание/состояние, которое исследователь считает основанием для исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аллогенная мезенхимальная терапия стволовыми/стромальными клетками
Лечение внутрижелезистыми инъекциями аллогенных стволовых клеток, полученных из жировой ткани
|
Культура размноженных аллогенных стволовых/стромальных клеток, полученных из жировой ткани
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Регистрация числа пациентов с серьезными нежелательными явлениями в течение 4 месяцев наблюдения.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунный ответ: выработка донорских специфических антител.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Регистрация выработки тканевых антител к донорским клеткам
|
4 месяца
|
|
Эффективность: изменение нестимулированной скорости потока всей слюны
Временное ограничение: 4 месяца
|
Скорость нестимулированного слюноотделения оценивают сиалометрией.
|
4 месяца
|
|
Эффективность: изменение скорости стимулированного слюноотделения.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Скорость нестимулированного слюноотделения оценивают сиалометрией.
|
4 месяца
|
|
Эффективность: изменение качества жизни
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение качества жизни по опросникам QLQ-H&N-35 и XQ
|
4 месяца
|
|
Эффективность: Функция слюнных желез
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценивается сцинтиграфией слюнных желез с 99mTc.
|
4 месяца
|
|
Эффективность: изменение состава слюны
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение неорганического состава слюны
|
4 месяца
|
|
Эффективность: изменение протеомики слюны
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение протеомики слюны
|
4 месяца
|
|
Эффективность: изменение РНК в слюне
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение РНК в слюне
|
4 месяца
|
|
Иммунный ответ
Временное ограничение: 4 месяца
|
Будут оцениваться реакции в плазме и слюне
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания полости рта
- Новообразования ротоглотки
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
Другие идентификационные номера исследования
- CVB2018-2
- 2018-003856-19 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .