Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogene mesenkymale stamceller til strålingsinduceret hyposalivation og Xerostomi/mundtørhed (MESRIX-SAFETY)

27. januar 2021 opdateret af: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark

Et åbent fase I-studie, der evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af ​​allogene mesenkymale stamceller til strålingsinduceret hyposalivation og xerostomi hos tidligere oropharynx-cancerpatienter

Et investigator-initieret, ikke-randomiseret, åbent studie for at undersøge sikkerheden, gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​intraglandulær injektion af allogene mesenkymale stam-/stromale celler (MSC'er) i submandibulære og parotiskirtler hos patienter med strålingsinduceret hyposalivation og xerostomi efter stråling for et orofaryngealt planocellulært karcinom

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med tidligere orofaryngeal cancer og strålingsinduceret hyposalivation og xerostomi (mundtørhedssyndrom) vil modtage intra-landulære injektioner af allogene fedtafledte MSC'er i submandibulære og parotiskirtler. Forsøget vil blive overvåget af god klinisk praksis (GCP). Fra raske donorer vil MSC'er blive produceret på en Good Manufacturing Practice (GMP) facilitet.

Patienterne vil blive fulgt i fire måneder for registrering af sikkerhed, tolerabilitet og effekt. Ændringer i livskvalitet, ustimuleret og stimuleret hel spytstrømningshastighed, spytkirtlens funktion vil blive vurderet. Immunrespons mod at modtage allogene MSC'er vil blive evalueret i plasma og spyt. Ændringer i sammensætningen og kvaliteten af ​​hele spyttet vil blive undersøgt.

Spyt fra deltagerne vil altså blive sammenlignet med spyt fra ti raske kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Otolaryngology, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-75 år
  2. Tidligere strålebehandling +/- kemoterapi for OPSCC stadium I-II (UICC-8, 2017)
  3. 2 års opfølgning uden gentagelse
  4. Klinisk reduceret salivation og hyposalivation, evalueret ved en screening
  5. Ustimuleret spytstrømningshastighed mellem 0,2 ml/min og 0,05 ml/min.
  6. Grad 2-3 xerostomi (CTCAEv5.0)
  7. WHO Performance status (PS) 0-1
  8. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kræftsygdom inden for de foregående 4 år (ikke inklusive OPSCC og basocellulære karcinomer)
  2. Xerogen medicin
  3. Penicillin eller Streptomycin allergi
  4. Eventuelle andre sygdomme i spytkirtlerne, f.eks. Sjögrens syndrom eller sialolithiasis
  5. Tidligere parotis eller submandibulær kirteloperation
  6. Tidligere behandling med enhver type stamceller
  7. Amning, Graviditet eller planlagt graviditet inden for de næste 2 år
  8. Rygning inden for de seneste 6 måneder.
  9. Alkoholmisbrug (forbruget må ikke overstige 7 enheder/uge for kvinder og 14 enheder/uge for mænd (Statens sundhedsalkoholvejledning3)
  10. Enhver anden sygdom/tilstand vurderet af investigator som begrundelse for udelukkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Allogen mesenkymal stam/stromal celleterapi
Behandling med intrakirtelinjektioner af allogene fedtafledte stamceller
Biologisk: Allogene fedtafledte stam-/stromale celler
Kultur udvidede allogene fedtafledte stam-/stromaceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
Registrering af antal patienter med alvorlige bivirkninger i en 4 måneders opfølgningsperiode
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons: Udvikling af donorspecifikke antistoffer
Tidsramme: 4 måneder
Registrering af udvikling af vævsantistoffer mod donorceller
4 måneder
Effektivitet: Ændring i ustimuleret hel spytstrømningshastighed
Tidsramme: 4 måneder
Ustimuleret helspytstrømningshastighed vurderes ved sialometri
4 måneder
Effektivitet: Ændring i stimuleret hele spytstrømningshastighed
Tidsramme: 4 måneder
Ustimuleret helspytstrømningshastighed vurderes ved sialometri
4 måneder
Effektivitet: Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i livskvalitet evalueret af QLQ-H&N-35 og XQ spørgeskemaer
4 måneder
Effekt: Spytkirtelfunktion
Tidsramme: 4 måneder
Vurderet ved spytkirtel 99mTc scintigrafi
4 måneder
Effekt: Ændring i spytsammensætning
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i uorganisk spytsammensætning
4 måneder
Effektivitet: Ændring i spytproteomik
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i spytproteomik
4 måneder
Effektivitet: Ændring i RNA i spyt
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i RNA i spyt
4 måneder
Immunrespons
Tidsramme: 4 måneder
Reaktioner i plasma og spyt vil blive vurderet
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVB2018-2
  • 2018-003856-19 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner