Allogena mesenkymala stamceller för strålningsinducerad hyposalivation och Xerostomi/muntorrhet (MESRIX-SAFETY)
27 januari 2021 uppdaterad av: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark
En öppen fas I-studie som utvärderar säkerheten och genomförbarheten av allogena mesenkymala stamceller för strålningsinducerad hyposalivation och Xerostomi hos tidigare orofarynxcancerpatienter
En utredare initierad, icke-randomiserad, öppen studie för att undersöka säkerheten, genomförbarheten och tolerabiliteten av intraglandulär injektion av allogena mesenkymala stam-/stromaceller (MSC) i submandibulära och parotidkörtlar hos patienter med strålningsinducerad hyposalivation och xerostomi efter strålning för ett orofaryngealt skivepitelcancer
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med tidigare orofaryngeal cancer och strålningsinducerad hyposalivation och xerostomi (muntorrhet syndrom) kommer att få intraglandulära injektioner av allogena fetthärledda MSCs i submandibulära och parotidkörtlar. Försöket kommer att övervakas av god klinisk praxis (GCP). Från friska givare kommer MSC:er att produceras vid en anläggning för god tillverkningssed (GMP).
Patienterna kommer att följas under fyra månader för registrering av säkerhet, tolerabilitet och effekt. Förändringar i livskvalitet, ostimulerad och stimulerad hel salivflödeshastighet, spottkörtelfunktion kommer att bedömas. Immunsvar mot att ta emot allogena MSC:er kommer att utvärderas i plasma och saliv. Förändringar i sammansättningen och kvaliteten på hela saliven kommer att undersökas.
Saliv från deltagarna kommer alltså att jämföras med saliv från tio friska kontroller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Otolaryngology, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-75 år
- Tidigare strålbehandling +/- kemoterapi för OPSCC stadium I-II (UICC-8, 2017)
- 2 års uppföljning utan återfall
- Kliniskt reducerad salivutsöndring och hyposalivation, utvärderad genom en screening
- Ostimulerad salivflödeshastighet mellan 0,2 ml/min och 0,05 ml/min
- Grad 2-3 xerostomi (CTCAEv5.0)
- WHO:s prestationsstatus (PS) 0-1
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- All cancer under de senaste fyra åren (exklusive OPSCC och basocellulära karcinom)
- Xerogena läkemedel
- Penicillin eller Streptomycin allergi
- Eventuella andra sjukdomar i spottkörtlarna, t.ex. Sjögrens syndrom eller sialolithiasis
- Tidigare parotis eller submandibulär körteloperation
- Tidigare behandling med alla typer av stamceller
- Amning, graviditet eller planerad graviditet inom de närmaste 2 åren
- Rökning under de senaste 6 månaderna.
- Alkoholmissbruk (konsumtionen får inte överstiga 7 enheter/vecka för kvinnor och 14 enheter/vecka för män (Statens hälsoalkoholriktlinjer3)
- Alla andra sjukdomar/tillstånd som utredaren bedömer utgöra skäl för uteslutning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Allogen mesenkymal stam/stromacellterapi
Behandling med intra-körtelinjektioner av allogena fetthärledda stamceller
|
Odling expanderade allogena fetthärledda stamceller/stromaceller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Antal patienter med allvarliga biverkningar
Tidsram: 4 månader
|
Registrering av antal patienter med allvarliga biverkningar under en 4 månaders uppföljningsperiod
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunsvar: Utveckling av donatorspecifika antikroppar
Tidsram: 4 månader
|
Registrering av utveckling av vävnadsantikroppar mot donatorceller
|
4 månader
|
|
Effektivitet: Förändring i ostimulerad hel salivflödeshastighet
Tidsram: 4 månader
|
Ostimulerad hel salivflödeshastighet bedöms med sialometri
|
4 månader
|
|
Effektivitet: Förändring i stimulerad hel salivflödeshastighet
Tidsram: 4 månader
|
Ostimulerad hel salivflödeshastighet bedöms med sialometri
|
4 månader
|
|
Effektivitet: Förändring i livskvalitet
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i livskvalitet utvärderad av QLQ-H&N-35 och XQ frågeformulär
|
4 månader
|
|
Effekt: Spottkörtelfunktion
Tidsram: 4 månader
|
Bedömd med spottkörtel 99mTc scintigrafi
|
4 månader
|
|
Effekt: Förändring i salivens sammansättning
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i oorganisk salivsammansättning
|
4 månader
|
|
Effekt: Förändring i salivproteomik
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i salivproteomik
|
4 månader
|
|
Effekt: Förändring av RNA i saliv
Tidsram: 4 månader
|
Förändring av RNA i saliv
|
4 månader
|
|
Immunsvar
Tidsram: 4 månader
|
Reaktioner i plasma och saliv kommer att bedömas
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 mars 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 juni 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2019
Första postat (FAKTISK)
14 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2021
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVB2018-2
- 2018-003856-19 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .