Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní mezenchymální kmenové buňky pro radiačně indukovanou hyposalivaci a xerostomii/sucho v ústech (MESRIX-SAFETY)

27. ledna 2021 aktualizováno: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark

Otevřená studie fáze I hodnotící bezpečnost a proveditelnost alogenních mezenchymálních kmenových buněk pro radiaci indukovanou hyposalivaci a xerostomii u předchozích pacientů s rakovinou orofaryngu

Výzkumem iniciovaná, nerandomizovaná, otevřená studie, která zkoumá bezpečnost, proveditelnost a snášenlivost intraglandulární injekce alogenních mezenchymálních kmenových/stromálních buněk (MSC) do submandibulárních a příušních žláz pacientů s hyposalivací vyvolanou zářením a xerostomií po záření pro orofaryngeální spinocelulární karcinom

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s předchozím orofaryngeálním karcinomem a radiací indukovanou hyposalivací a xerostomií (syndrom suchých úst) dostanou intraglandulární injekce alogenních MSC odvozených z tukové tkáně do submandibulárních a příušních žláz. Zkouška bude monitorována správnou klinickou praxí (GCP). Od zdravých dárců budou MSC vyrobeny v zařízení pro správnou výrobní praxi (GMP).

Pacienti budou sledováni po dobu čtyř měsíců kvůli registraci bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti. Budou hodnoceny změny v kvalitě života, nestimulovaný a stimulovaný průtok celých slin, funkce slinných žláz. Imunitní odpověď na příjem alogenních MSC bude hodnocena v plazmě a slinách. Budou zkoumány změny ve složení a kvalitě celých slin.

Sliny účastníků budou porovnány se slinami deseti zdravých kontrol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Otolaryngology, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18-75 lety
  2. Předchozí radioterapie +/- chemoterapie OPSCC stadia I-II (UICC-8, 2017)
  3. 2 roky sledování bez recidivy
  4. Klinicky snížené slinění a hyposalivace, hodnoceno screeningem
  5. Nestimulovaný průtok slin mezi 0,2 ml/min a 0,05 ml/min
  6. Xerostomie 2.–3. stupně (CTCAEv5.0)
  7. WHO Performance status (PS) 0-1
  8. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli rakovina v předchozích 4 letech (nezahrnuje OPSCC a bazocelulární karcinomy)
  2. Xerogenní léky
  3. Alergie na penicilin nebo streptomycin
  4. Jakákoli jiná onemocnění slinných žláz, např. Sjögrenův syndrom nebo sialolitiáza
  5. Předchozí operace příušní nebo submandibulární žlázy
  6. Předchozí léčba jakýmkoliv typem kmenových buněk
  7. Kojení, těhotenství nebo plánované těhotenství během následujících 2 let
  8. Kouření během předchozích 6 měsíců.
  9. Zneužívání alkoholu (konzumace nesmí překročit 7 jednotek/týden u žen a 14 jednotek/týden u mužů (Dánská národní rada pro zdraví alkoholové směrnice3)
  10. Jakékoli jiné onemocnění/stav, které zkoušející považuje za důvod pro vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Alogenní mezenchymální terapie kmenovými/stromálními buňkami
Léčba intraglandulárními injekcemi alogenních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně
Biologický: Alogenní kmenové/stromální buňky odvozené z tukové tkáně
Kultivace expandovaných alogenních tukových kmenových/stromálních buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 4 měsíce
Evidence počtu pacientů se závažnými nežádoucími účinky za 4 měsíce sledování
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odpověď: Vývoj dárcovských specifických protilátek
Časové okno: 4 měsíce
Registrace vývoje tkáňových protilátek vůči dárcovským buňkám
4 měsíce
Účinnost: Změna rychlosti toku nestimulovaných celých slin
Časové okno: 4 měsíce
Nestimulovaný průtok celých slin se hodnotí sialometrií
4 měsíce
Účinnost: Změna rychlosti toku stimulovaných celých slin
Časové okno: 4 měsíce
Nestimulovaný průtok celých slin se hodnotí sialometrií
4 měsíce
Účinnost: Změna kvality života
Časové okno: 4 měsíce
Změna kvality života hodnocená dotazníky QLQ-H&N-35 a XQ
4 měsíce
Účinnost: Funkce slinných žláz
Časové okno: 4 měsíce
Hodnoceno scintigrafií slinných žláz 99mTc
4 měsíce
Účinnost: Změna složení slin
Časové okno: 4 měsíce
Změna složení anorganických slin
4 měsíce
Účinnost: Změna v proteomice slin
Časové okno: 4 měsíce
Změna v proteomice slin
4 měsíce
Účinnost: Změna RNA ve slinách
Časové okno: 4 měsíce
Změna RNA ve slinách
4 měsíce
Imunitní odpověď
Časové okno: 4 měsíce
Budou hodnoceny reakce v plazmě a slinách
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVB2018-2
  • 2018-003856-19 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezenchymální kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit