Allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut säteilyn aiheuttamaan alhailuun ja kserostomiaan/suun kuivumiseen (MESRIX-SAFETY)
keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark
Vaiheen I avoin tutkimus, jossa arvioidaan allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta ja toteutettavuutta säteilyn aiheuttaman hyposalivaatiossa ja kserostomiassa aikaisemmilla suunnielun syöpäpotilailla
Tutkijan aloitteessa, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan allogeenisten mesenkymaalisten kanta-/stromaalisolujen (MSC) rauhasensisäisen injektion turvallisuutta, toteutettavuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on säteilyn aiheuttama hyposalivaatio ja kserostomia. säteily suunnielun okasolusyöpään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on aikaisempi suunnielun syöpä ja säteilyn aiheuttama hyposalivaatio ja kserostomia (kuiva suu -oireyhtymä), saavat allogeenisten rasvaperäisten MSC:iden intraglandulaarisia injektioita alaleuan ja korvasylkirauhasiin. Kokeilua seurataan hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti. Terveiltä luovuttajilta MSC:t tuotetaan Good Manufacturing Practice (GMP) -laitoksessa.
Potilaita seurataan neljän kuukauden ajan turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon rekisteröinnin vuoksi. Muutokset elämänlaadussa, stimuloimaton ja stimuloitu koko syljen virtausnopeus sekä sylkirauhasten toiminta arvioidaan. Immuunivaste allogeenisten MSC:iden vastaanottamiseen arvioidaan plasmassa ja syljessä. Koko syljen koostumuksen ja laadun muutoksia tutkitaan.
Osallistujien sylkeä verrataan kymmenen terveen kontrollin sylkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Otolaryngology, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Aiempi sädehoito +/- kemoterapia OPSCC-vaiheen I-II (UICC-8, 2017)
- 2 vuoden seuranta ilman uusiutumista
- Kliinisesti vähentynyt syljeneritys ja hyposylieritys, arvioituna seulonnalla
- Stimuloitumaton syljen virtausnopeus välillä 0,2–0,05 ml/min
- Asteen 2–3 kserostomia (CTCAEv5.0)
- WHO:n suorituskykytila (PS) 0-1
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa syöpä viimeisten 4 vuoden aikana (ei mukaan lukien OPSCC ja basosellulaariset karsinoomat)
- Kserogeeniset lääkkeet
- Penisilliini- tai streptomysiiniallergia
- Kaikki muut sylkirauhassairaudet, esim. Sjögrenin oireyhtymä tai sialolitiaasi
- Aiempi korvasylkirauhasen tai submandibulaarisen rauhasen leikkaus
- Aikaisempi hoito minkä tahansa tyyppisillä kantasoluilla
- Imetys, raskaus tai suunniteltu raskaus seuraavien 2 vuoden aikana
- Tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Alkoholin väärinkäyttö (kulutus ei saa ylittää 7 yksikköä/viikko naisilla ja 14 yksikköä/viikko miehillä (Tanskan kansallisen hallituksen alkoholin terveysohjeet3)
- Mikä tahansa muu sairaus/sairaus, jonka tutkija katsoo olevan peruste poissulkemiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Allogeeninen mesenkymaalinen kanta / stromasoluhoito
Hoito allogeenisten rasvaperäisten kantasolujen rauhasensisäisillä injektioilla
|
Viljelmällä laajennetut allogeeniset rasvaperäiset kanta/strooman solut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Vakavien haittatapahtumien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien potilaiden lukumäärän rekisteröinti 4 kuukauden seurantajakson aikana
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivaste: Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden kehittyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kudosvasta-aineiden kehittymisen rekisteröinti luovuttajasoluja vastaan
|
4 kuukautta
|
|
Teho: Muutos stimuloimattoman koko syljen virtausnopeudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Stimuloimaton koko syljen virtausnopeus arvioidaan sialometrialla
|
4 kuukautta
|
|
Teho: Muutos stimuloidussa koko syljen virtausnopeudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Stimuloimaton koko syljen virtausnopeus arvioidaan sialometrialla
|
4 kuukautta
|
|
Teho: elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos QLQ-H&N-35- ja XQ-kyselylomakkeilla arvioituna
|
4 kuukautta
|
|
Teho: Sylkirauhasten toiminta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioitu sylkirauhasten 99mTc-skintigrafialla
|
4 kuukautta
|
|
Teho: Muutos syljen koostumuksessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos epäorgaanisen syljen koostumuksessa
|
4 kuukautta
|
|
Teho: muutos syljen proteomiikassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos syljen proteomiikassa
|
4 kuukautta
|
|
Teho: Muutos RNA:ssa syljessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos RNA:ssa syljessä
|
4 kuukautta
|
|
Immuunivaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Plasman ja syljen reaktiot arvioidaan
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVB2018-2
- 2018-003856-19 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .