同种异体间充质干细胞用于辐射诱导的唾液分泌不足和口干症/口干症 (MESRIX-SAFETY)
2021年1月27日 更新者：Charlotte Lynggaard、Rigshospitalet, Denmark
I 期开放标签研究评估同种异体间充质干细胞治疗既往口咽癌患者辐射诱导的唾液减退和口干症的安全性和可行性
一项由研究者发起的非随机、开放标签研究，旨在研究将同种异体间充质干细胞/基质细胞 (MSCs) 腺内注射到放射诱导的唾液分泌不足和口干症患者的下颌下腺和腮腺中的安全性、可行性和耐受性口咽鳞状细胞癌的放射治疗
研究概览
详细说明
先前患有口咽癌和辐射引起的唾液分泌不足和口干症（口干综合征）的患者将接受腺内注射同种异体脂肪来源的 MSCs 到下颌下腺和腮腺中。 该试验将受到良好临床规范 (GCP) 的监控。 来自健康捐赠者的 MSC 将在良好生产规范 (GMP) 设施中生产。
将对患者进行为期四个月的安全性、耐受性和疗效登记随访。 将评估生活质量的变化、未刺激和刺激的全唾液流速、唾液腺功能。 将在血浆和唾液中评估对接受同种异体 MSC 的免疫反应。 将研究整个唾液的成分和质量的变化。
参与者的唾液也将与 10 名健康对照者的唾液进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
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Copenhagen、丹麦、2100
- Department of Otolaryngology, Rigshospitalet
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-75 岁之间
- OPSCC I-II 期的既往放疗 +/- 化疗 (UICC-8, 2017)
- 随访2年无复发
- 临床上唾液分泌减少和唾液分泌减少，通过筛查评估
- 未刺激的唾液流速在 0.2mL/min 和 0.05mL/min 之间
- 2-3 级口干症 (CTCAEv5.0)
- 世卫组织绩效状况 (PS) 0-1
- 知情同意
排除标准：
- 过去 4 年中的任何癌症（不包括 OPSCC 和基底细胞癌）
- 异源药物
- 青霉素或链霉素过敏
- 唾液腺的任何其他疾病，例如 干燥综合征或涎石症
- 既往腮腺或颌下腺手术史
- 既往接受过任何类型的干细胞治疗
- 母乳喂养、怀孕或计划在未来 2 年内怀孕
- 过去 6 个月内吸烟。
- 酗酒（女性每周不得超过 7 单位，男性不得超过 14 单位/周（丹麦国家委员会健康酒精指南3）
- 研究者判断为排除理由的任何其他疾病/病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：同种异体间充质干细胞/基质细胞疗法
同种异体脂肪干细胞腺内注射治疗
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培养扩增的同种异体脂肪来源的干细胞/基质细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：发生严重不良事件的患者人数
大体时间：4个月
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在 4 个月的随访期内发生严重不良事件的患者人数登记
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫反应：供体特异性抗体的发展
大体时间：4个月
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针对供体细胞组织抗体开发的注册
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4个月
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功效：未受刺激的全唾液流速的变化
大体时间：4个月
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未刺激的全唾液流速通过唾液测定法评估
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4个月
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功效：刺激全唾液流速的变化
大体时间：4个月
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未刺激的全唾液流速通过唾液测定法评估
|
4个月
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功效：改变生活质量
大体时间：4个月
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通过 QLQ-H&N-35 和 XQ 问卷评估的生活质量变化
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4个月
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功效：唾液腺功能
大体时间：4个月
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通过唾液腺 99mTc 闪烁显像评估
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4个月
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功效：改变唾液成分
大体时间：4个月
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无机唾液成分的变化
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4个月
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功效：唾液蛋白质组学的变化
大体时间：4个月
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唾液蛋白质组学的变化
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4个月
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功效：唾液中 RNA 的变化
大体时间：4个月
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唾液中 RNA 的变化
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4个月
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免疫反应
大体时间：4个月
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将评估血浆和唾液中的反应
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charlotte Lynggaard, MD、Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月18日
初级完成 (实际的)
2020年6月22日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月12日
首次发布 (实际的)
2019年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月27日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
间充质干细胞的临床试验
-
Rutgers, The State University of New Jersey完全的