Células madre mesenquimales alogénicas para hiposalivación inducida por radiación y xerostomía/boca seca (MESRIX-SAFETY)
27 de enero de 2021 actualizado por: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark
Un estudio abierto de fase I que evalúa la seguridad y viabilidad de las células madre mesenquimales alogénicas para la hiposalivación inducida por radiación y la xerostomía en pacientes con cáncer de orofaringe anteriores
Un estudio abierto, no aleatorizado, iniciado por un investigador para investigar la seguridad, viabilidad y tolerabilidad de la inyección intraglandular de células madre/estromales mesenquimales (MSC) alogénicas en las glándulas parótidas y submandibulares de los pacientes con hiposalivación inducida por radiación y xerostomía después de radiación para un carcinoma de células escamosas de orofaringe
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer orofaríngeo previo e hiposalivación inducida por radiación y xerostomía (síndrome de boca seca) recibirán inyecciones intraglandulares de MSC alogénicas derivadas de tejido adiposo en las glándulas submandibulares y parótidas. El ensayo será supervisado por Buenas Prácticas Clínicas (GCP). A partir de donantes sanos, las MSC se producirán en una instalación de buenas prácticas de fabricación (GMP).
Los pacientes serán seguidos durante cuatro meses para el registro de seguridad, tolerabilidad y eficacia. Se evaluarán los cambios en la calidad de vida, la tasa de flujo total de saliva estimulada y no estimulada, y la función de las glándulas salivales. La respuesta inmunitaria a la recepción de MSC alogénicas se evaluará en plasma y saliva. Se investigarán los cambios en la composición y calidad de toda la saliva.
La saliva de los participantes también se comparará con la saliva de diez controles sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Otolaryngology, Rigshospitalet
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-75 años
- Radioterapia +/- quimioterapia previa para OPSCC estadio I-II (UICC-8, 2017)
- 2 años de seguimiento sin recurrencia
- Salivación e hiposalivación clínicamente reducidas, evaluadas mediante un cribado
- Tasa de flujo salival no estimulado entre 0,2 ml/min y 0,05 ml/min
- Xerostomía de grado 2-3 (CTCAEv5.0)
- Estado funcional de la OMS (PS) 0-1
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier cáncer en los 4 años anteriores (sin incluir OPSCC y carcinomas basocelulares)
- Medicamentos xerógenos
- Alergia a la penicilina o estreptomicina
- Cualquier otra enfermedad de las glándulas salivales, p. Síndrome de Sjögren o sialolitiasis
- Cirugía previa de glándula parótida o submandibular
- Tratamiento previo con cualquier tipo de células madre
- Lactancia, Embarazo o embarazo planificado en los próximos 2 años
- Fumar en los últimos 6 meses.
- Abuso de alcohol (el consumo no debe exceder las 7 unidades/semana para las mujeres y las 14 unidades/semana para los hombres (directrices de salud sobre el alcohol de la junta nacional danesa3)
- Cualquier otra enfermedad/afección que el investigador considere motivo de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia alogénica de células madre mesenquimatosas/estromales
Tratamiento con inyecciones intraglandulares de células madre derivadas de tejido adiposo alogénico
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Cultivo de células madre/estromales alogénicas derivadas de tejido adiposo expandidas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: Número de pacientes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 4 meses
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Registro del número de pacientes con eventos adversos graves en un período de seguimiento de 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inmunitaria: desarrollo de anticuerpos específicos del donante
Periodo de tiempo: 4 meses
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Registro del desarrollo de anticuerpos tisulares hacia las células del donante
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4 meses
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Eficacia: cambio en la tasa de flujo de saliva total no estimulada
Periodo de tiempo: 4 meses
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La tasa de flujo de saliva total no estimulada se evalúa mediante sialometría
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4 meses
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Eficacia: Cambio en la tasa de flujo de saliva total estimulada
Periodo de tiempo: 4 meses
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La tasa de flujo de saliva total no estimulada se evalúa mediante sialometría
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4 meses
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Eficacia: Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en la calidad de vida evaluado por los cuestionarios QLQ-H&N-35 y XQ
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4 meses
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Eficacia: función de las glándulas salivales
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluado por gammagrafía de glándulas salivales con 99mTc
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4 meses
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Eficacia: Cambio en la composición de la saliva
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en la composición inorgánica de la saliva
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4 meses
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Eficacia: cambio en la proteómica de la saliva
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambio en la proteómica de la saliva
|
4 meses
|
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Eficacia: cambio en el ARN en saliva
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambio en el ARN en la saliva
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4 meses
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Respuesta inmune
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Se evaluarán reacciones en plasma y saliva.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias orofaríngeas
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
Otros números de identificación del estudio
- CVB2018-2
- 2018-003856-19 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Células madre mesenquimales
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