心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対するマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) の神経メカニズム_VA のみ
2023年10月18日 更新者：Anthony P King、Ohio State University
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対するマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) の神経メカニズム_単一サイト
この研究では、PTSDの治療としての心理療法の効果を検証します。
この研究では、マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) と筋弛緩療法 (MRT) が脳の活動と脳の接続にどのような影響を与えるかを確認します。
この研究に参加する資格のある参加者は、MBCTまたはMRTで8週間のグループ療法を受けます。
治療を受ける前に、参加者は次のことを行います。 PTSD に関連するベースライン評価を完了する。アンケートに記入する。機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を持っています。そして唾液サンプルを提供します。
これらの評価は治療終了後に繰り返されます。
研究への参加期間全体は約 10 ～ 12 週間続くはずです。
調査の概要
詳細な説明
注：新型コロナウイルスの予防措置のため、治療は対面から遠隔（「Zoom」ビデオ会議）に移行しました。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在の精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の PTSD (大うつ病性障害の有無にかかわらず) または亜症候性 PTSD (トラウマに該当し、少なくとも 1 つの侵入性、1 つの回避性、1 つの否定性、および 1 つの覚醒) の基準を満たしている症状、および重大な障害または苦痛）。トラウマの種類には、戦闘、身体的暴行、性的暴行などの対人暴力が含まれます。
除外基準:
- 解離性 PTSD
- 遅発性PTSD
- 磁気共鳴画像法 (MRI) の禁忌 (例: 体内の金属、スキャナーに入れない - 閉所恐怖症、重度の腰痛など）
- 重篤な病状または神経学的状態（例： 脳卒中、発作）
- 自殺のリスク
- 精神病
- 統合失調症の生活史
- 双極性障害の生活史
- 現在の重度の物質使用障害
- PI および研究チームの裁量により、研究への安全かつ有意義な参加を妨げるその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づく認知療法
参加者は 8 週間のグループ療法を受け、週に 5 日以上で約 20 ～ 30 分間の MBCT エクササイズを行うよう求められます。
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参加者は、週8回のグループセラピーセッションに参加します。
治療の前後に、参加者は PTSD に関連する評価を受け、アンケートに記入し、fMRI を受けます。
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アクティブコンパレータ：筋弛緩療法（MRG）
参加者には8週間のグループセラピー参加者がいて、週5日以上で約20〜30分間MRGエクササイズを行うよう求められます。
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参加者は、週8回のグループセラピーセッションに参加します。
治療の前後に、参加者は PTSD に関連する評価を受け、アンケートに記入し、fMRI を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの大規模分散型機能接続ネットワーク、デフォルト モード ネットワーク (DMN) と中央エグゼクティブ ネットワーク (CEN) 間の休止状態の機能接続の変化におけるグループの違い
時間枠：治療前と治療後（約8週間）
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ネットワーク機能の接続性は、fMRI 血中酸素レベル依存 [BOLD] 信号を通じて測定されます。
参加者が「休んでいる」（タスクを実行していない）間の BOLD 信号の時間経過は、2 つの大規模ニューラル ネットワーク DMN と CEN 間の機能的接続パターンを特定するために使用されます。
Brain Basis Set 手法を使用します。つまり、脳全体の何百もの脳領域のすべての組み合わせの間の全脳相関行列 (「コネクトーム」) を作成し、続いてデータ削減手法 (主成分分析、PCA) を使用して構造を調べます。正規の固有接続ネットワークのノード間の機能接続パターン。
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治療前と治療後（約8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMRI BOLD 信号を通じて測定された、デフォルト モード ネットワーク (DMN) とサリエンス ネットワーク (SN) という 2 つの大規模分散型機能接続ネットワーク間の休止状態の機能接続の変化におけるグループ差。
時間枠：治療前と治療後（約8週間）
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ネットワーク機能の接続性は、fMRI 血中酸素レベル依存 [BOLD] 信号を通じて測定されます。
参加者が「休んでいる」（タスクを実行していない）間の BOLD 信号の時間経過は、Brain Basis Set 手法を使用して 2 つの大規模ニューラル ネットワーク DMN と CEN の間の機能的接続パターンを特定するために使用されます。
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治療前と治療後（約8週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anthony King, Ph.D、University of Michigan and The Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月29日
一次修了 (推定)
2023年3月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00152509.K23
- K23MH112852 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、独立した複製/データプールのために、まず被験者からの fMRI スキャンのデータを共同研究者に提供する予定です。
また、匿名化された脳スキャンを幅広い科学コミュニティが利用できるようにする予定ですが、被験者の機密性を確保する/脳スキャンから個人を特定できないようにするために、脳スキャンに対して追加の編集手順を行う必要がある場合があります。
研究結果を文書化した完全に匿名化された研究データ (個人識別情報の開示を防ぐために NIH の慣行に従って編集済み) は、最終的な研究データセットからの主要な研究結果が出版に受理された後に利用可能になります。
研究開発省退役軍人局の承認を得て。
IPD 共有時間枠
プロジェクト完了後 36 か月以内。
IPD 共有アクセス基準
プロジェクトによって生成されたデータへのアクセスは、方法論的に適切な提案を提供する研究者が教育、研究、非営利目的で利用できるようになります。
このプロジェクトに基づいて生成されたデータは、NIH の資金提供による臨床試験情報の普及に関する NIH ポリシー (2016 年 8 月) および NIH 助成金政策声明 (研究結果の利用可能性) (2015 年 11 月) を含む NIH 共有ポリシーに従って管理されます。 。
かかる NIH の方針に応じて、このプロジェクトによって生成されたデータは、データ使用契約の条件に基づいて教育、研究、または非営利目的で利用できる場合があります。
データは確立されたデータ リポジトリ (例:
政治社会研究のための大学間コンソーシアム (ICPSR): icpsr.umich.edu)
キュレーションと長期保存のための適切な規定を備えています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。