Mécanismes neuronaux de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT)_VA uniquement
18 octobre 2023 mis à jour par: Anthony P King, Ohio State University
Mécanismes neuronaux de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT)_site unique
Cette étude examinera les effets de la psychothérapie comme traitement du SSPT.
Cette recherche verra comment l'activité cérébrale et la connectivité cérébrale sont affectées par la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) et la thérapie de relaxation musculaire (MRT).
Les participants qui se qualifient pour participer à cette étude recevront 8 semaines de thérapie de groupe en MBCT ou MRT.
Avant de recevoir une thérapie, les participants devront : effectuer des évaluations de base liées à leur TSPT ; remplir des sondages ; avoir une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI); et fournir un échantillon de salive.
Ces évaluations seront répétées après la fin de la thérapie.
La participation globale à l'étude devrait durer environ 10 à 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Remarque : en raison des précautions liées à la COVID, le traitement est passé de la personne à la personne à distance (visioconférence « Zoom »)
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères actuels du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour le SSPT (avec ou sans trouble dépressif majeur) ou le SSPT sous-syndromique (traumatisme qualifiant et au moins un intrusif, un évitant, un négatif et un éveil symptômes et déficience ou détresse importante); le type de traumatisme doit inclure la violence interpersonnelle - combat, agression physique, agression sexuelle, etc.
Critère d'exclusion:
- SSPT dissociatif
- PTSD d'apparition retardée
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (par ex. métal dans le corps, incapacité d'être dans le scanner - claustrophobie, douleurs dorsales sévères, etc.)
- Conditions médicales ou neurologiques graves (par ex. accident vasculaire cérébral, convulsions)
- Risque suicidaire
- Psychose
- Histoire de la vie de la schizophrénie
- Antécédents de vie du trouble bipolaire
- Trouble actuel grave lié à l'utilisation de substances
- Autres facteurs qui empêchent une participation sûre et significative à l'étude, à la discrétion du PI et de l'équipe d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
Les participants auront 8 semaines de thérapie de groupe et seront invités à faire des exercices MBCT pendant environ 20 à 30 minutes sur 5 jours ou plus par semaine.
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Les participants assisteront à 8 séances hebdomadaires de thérapie de groupe.
Avant et après la thérapie, les participants subiront des évaluations liées à leur TSPT, rempliront des sondages et subiront une IRMf.
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Comparateur actif: Thérapie de relaxation musculaire (MRG)
Les participants auront 8 semaines de thérapie de groupe et seront invités à faire des exercices MRG pendant environ 20 à 30 minutes sur 5 jours ou plus par semaine.
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Les participants assisteront à 8 séances hebdomadaires de thérapie de groupe.
Avant et après la thérapie, les participants subiront des évaluations liées à leur TSPT, rempliront des sondages et subiront une IRMf.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de groupe dans le changement de connectivité fonctionnelle à l'état de repos entre deux réseaux de connectivité fonctionnelle distribués à grande échelle : le réseau en mode par défaut (DMN) et le réseau exécutif central (CEN)
Délai: pré-thérapie et post-thérapie (environ 8 semaines)
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La connectivité fonctionnelle du réseau sera mesurée par le signal IRMf dépendant du niveau d'oxygène dans le sang [BOLD].
L'évolution temporelle du signal BOLD pendant que les participants "se reposent" (n'effectuent pas de tâche) sera utilisée pour identifier les modèles de connectivité fonctionnelle entre deux réseaux de neurones à grande échelle DMN et CEN.
Nous utiliserons la méthodologie Brain Basis Set : création d'une matrice de corrélation du cerveau entier entre toutes les combinaisons de centaines de régions cérébrales dans tout le cerveau (un "connectome") suivie de méthodes de réduction des données (analyses en composantes principales, PCA) pour examiner la structure des modèles de connectivité fonctionnelle entre les nœuds des réseaux de connectivité intrinsèque canonique.
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pré-thérapie et post-thérapie (environ 8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences de groupe dans le changement de connectivité fonctionnelle à l'état de repos entre deux réseaux de connectivité fonctionnelle distribués à grande échelle : le réseau en mode par défaut (DMN) et le réseau de saillance (SN), mesurés par le signal fMRI BOLD.
Délai: pré-thérapie et post-thérapie (environ 8 semaines)
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La connectivité fonctionnelle du réseau sera mesurée par le signal IRMf dépendant du niveau d'oxygène dans le sang [BOLD].
L'évolution temporelle du signal BOLD pendant que les participants "se reposent" (n'effectuent pas de tâche) sera utilisée pour identifier les modèles de connectivité fonctionnelle entre deux réseaux de neurones à grande échelle DMN et CEN à l'aide de la méthodologie Brain Basis Set.
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pré-thérapie et post-thérapie (environ 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony King, Ph.D, University of Michigan and The Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Première publication (Réel)
14 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00152509.K23
- K23MH112852 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous prévoyons de mettre à la disposition des collaborateurs des données provenant d'analyses IRMf de sujets humains pour une réplication indépendante / mise en commun des données.
Nous prévoyons également de mettre les scintigraphies cérébrales anonymisées à la disposition de l'ensemble de la communauté scientifique, cependant, des étapes de rédaction supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir la confidentialité du sujet / l'incapacité d'identifier les individus à partir des scintigraphies cérébrales.
Des données de recherche complètement anonymisées (expurgées conformément à la pratique des NIH pour empêcher la divulgation d'identifiants personnels) qui documentent les résultats de la recherche seront mises à disposition après que les principaux résultats de l'ensemble de données de recherche finalisé auront été acceptés pour publication.
Et avec l'approbation du bureau de recherche et de développement du ministère des Anciens Combattants.
Délai de partage IPD
Dans les 36 mois suivant l'achèvement du projet.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données générées par le projet sera disponible à des fins éducatives, de recherche et à but non lucratif pour les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Les données générées dans le cadre de ce projet seront administrées conformément aux politiques de partage des NIH, y compris la politique des NIH sur la diffusion des informations sur les essais cliniques financées par les NIH (8/2016) et la déclaration de politique des subventions des NIH (disponibilité des résultats de recherche) (11/2015) .
En fonction de ces politiques du NIH, les données générées par ce projet peuvent être disponibles à des fins éducatives, de recherche ou non commerciales selon les termes d'un accord d'utilisation des données.
Les données seront stockées dans un référentiel de données établi (par ex.
Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR): icpsr.umich.edu)
avec des dispositions appropriées pour la conservation et la conservation à long terme.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .