Neurale mechanismen van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) voor posttraumatische stressstoornis (PTSD)_alleen VA
18 oktober 2023 bijgewerkt door: Anthony P King, Ohio State University
Neurale mechanismen van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) voor posttraumatische stressstoornis (PTSS)_single Site
In dit onderzoek wordt gekeken naar de effecten van psychotherapie als behandeling van PTSS.
Dit onderzoek zal zien hoe hersenactiviteit en hersenconnectiviteit worden beïnvloed door Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) en Muscle Relaxation Therapy (MRT).
Deelnemers die in aanmerking komen voor deelname aan deze studie, krijgen 8 weken groepstherapie in MBCT of MRT.
Voorafgaand aan het ontvangen van therapie zullen deelnemers: basislijnbeoordelingen voltooien met betrekking tot hun PTSS; enquêtes invullen; een functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) hebben; en geef een speekselmonster af.
Deze beoordelingen worden herhaald nadat de therapie voorbij is.
De totale studiedeelname zou ongeveer 10-12 weken moeten duren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opmerking: als gevolg van COVID-voorzorgsmaatregelen is de behandeling verschoven van persoonlijk naar op afstand ("Zoom" videoconferenties)
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de huidige Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5) criteria voor PTSD (met of zonder depressieve stoornis) of subsyndromale PTSD (kwalificerend trauma, en ten minste één opdringerige, één vermijdende, één negativiteit en één opwinding symptomen, en significante beperking of angst); type trauma omvat interpersoonlijk geweld - gevechten, fysiek geweld, aanranding, enz.
Uitsluitingscriteria:
- Dissociatieve PTSS
- Vertraagde PTSS
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) contra-indicaties (bijv. metaal in het lichaam, onvermogen om in de scanner te zijn - claustrofobie, hevige rugpijn, enz.)
- Ernstige medische of neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, epileptische aanvallen)
- Zelfmoord risico
- Psychose
- Levensgeschiedenis van schizofrenie
- Levensgeschiedenis van een bipolaire stoornis
- Huidige ernstige stoornis in middelengebruik
- Andere factoren die veilige en zinvolle deelname aan het onderzoek in de weg staan, naar goeddunken van de PI en het onderzoeksteam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie
Deelnemers krijgen 8 weken groepstherapie en worden gevraagd om MBCT-oefeningen te doen gedurende ongeveer 20-30 minuten op 5 of meer dagen per week.
|
De deelnemers volgen 8 wekelijkse groepstherapiesessies.
Voorafgaand aan en na de therapie zullen deelnemers beoordelingen hebben met betrekking tot hun PTSS, enquêtes invullen en een fMRI hebben.
|
|
Actieve vergelijker: Spierontspanningstherapie (MRG)
Deelnemers krijgen 8 weken groepstherapie en worden gevraagd om MRG-oefeningen te doen gedurende ongeveer 20-30 minuten op 5 of meer dagen per week.
|
De deelnemers volgen 8 wekelijkse groepstherapiesessies.
Voorafgaand aan en na de therapie zullen deelnemers beoordelingen hebben met betrekking tot hun PTSS, enquêtes invullen en een fMRI hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepsverschillen in de verandering in functionele connectiviteit in rusttoestand tussen twee grootschalige gedistribueerde functionele connectiviteitsnetwerken: het Default Mode Network (DMN) en het Central Executive Network (CEN)
Tijdsspanne: pre-therapie en post-therapie (ongeveer 8 weken)
|
De functionele netwerkconnectiviteit wordt gemeten via het fMRI-bloedzuurstofniveau-afhankelijke [BOLD]-signaal.
Tijdsverloop van BOLD-signaal terwijl deelnemers "rusten" (geen taak uitvoeren) zal worden gebruikt om patronen van functionele connectiviteit tussen twee grootschalige neurale netwerken DMN en CEN te identificeren.
We zullen de Brain Basis Set-methodiek gebruiken: het creëren van een correlatiematrix voor het hele brein tussen alle combinaties van honderden hersengebieden in de hersenen (een "connectoom"), gevolgd door methoden voor gegevensreductie (principle components analysis, PCA) om de structuur te onderzoeken van functionele connectiviteitspatronen tussen knooppunten van canonieke intrinsieke connectiviteitsnetwerken.
|
pre-therapie en post-therapie (ongeveer 8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepsverschillen in de verandering in functionele connectiviteit in rusttoestand tussen twee grootschalige gedistribueerde functionele connectiviteitsnetwerken: het Default Mode Network (DMN) en het Salience Network (SN), gemeten via fMRI BOLD-signaal.
Tijdsspanne: pre-therapie en post-therapie (ongeveer 8 weken)
|
De functionele netwerkconnectiviteit wordt gemeten via het fMRI-bloedzuurstofniveau-afhankelijke [BOLD]-signaal.
Tijdsverloop van BOLD-signaal terwijl deelnemers "rusten" (geen taak uitvoeren) zal worden gebruikt om patronen van functionele connectiviteit tussen twee grootschalige neurale netwerken DMN en CEN te identificeren met behulp van de Brain Basis Set-methodologie.
|
pre-therapie en post-therapie (ongeveer 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony King, Ph.D, University of Michigan and The Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00152509.K23
- K23MH112852 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan om gegevens van fMRI-scans van proefpersonen in eerste instantie beschikbaar te stellen aan medewerkers voor onafhankelijke replicatie / datapooling.
We zijn ook van plan om de geanonimiseerde hersenscans beschikbaar te maken voor de brede wetenschappelijke gemeenschap, maar het kan zijn dat er aanvullende bewerkingsstappen nodig zijn voor hersenscans om de vertrouwelijkheid van het onderwerp / onvermogen om personen uit hersenscans te identificeren, te waarborgen.
Volledig geanonimiseerde onderzoeksgegevens (geredigeerd volgens de NIH-praktijk om openbaarmaking van persoonlijke identificatoren te voorkomen) die de onderzoeksresultaten documenteren, zullen beschikbaar worden gesteld nadat de belangrijkste bevindingen van de definitieve onderzoeksdataset zijn geaccepteerd voor publicatie.
En met goedkeuring van Dept Veterans Affairs Office of Research and Development.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 36 maanden na afronding van het project.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot door het project gegenereerde gegevens zal beschikbaar zijn voor onderwijs-, onderzoeks- en non-profitdoeleinden voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen.
Gegevens die in het kader van dit project worden gegenereerd, zullen worden beheerd in overeenstemming met het NIH Sharing-beleid, inclusief het NIH-beleid inzake de verspreiding van door de NIH gefinancierde informatie over klinische onderzoeken (8/2016) en de NIH Grants Policy Statement (Beschikbaarheid van onderzoeksresultaten) (11/2015) .
Afhankelijk van dergelijk NIH-beleid, kunnen door dit project gegenereerde gegevens beschikbaar zijn voor educatieve, onderzoeks- of niet-commerciële doeleinden onder de voorwaarden van een overeenkomst voor gegevensgebruik.
Gegevens worden opgeslagen in een gevestigde gegevensopslagplaats (bijv.
Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR): icpsr.umich.edu)
met passende voorzieningen voor curatie en bewaring op lange termijn.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .