Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) hermomekanismit posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD)_VA vain
keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Anthony P King, Ohio State University
Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) hermomekanismit posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD)_single Site
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan psykoterapian vaikutuksia PTSD:n hoitona.
Tässä tutkimuksessa nähdään, kuinka mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) ja lihasrelaksaatioterapia (MRT) vaikuttavat aivojen toimintaan ja aivojen yhteyksiin.
Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, saavat 8 viikon ryhmäterapiaa MBCT- tai MRT-hoitona.
Ennen hoidon saamista osallistujien tulee: suorittaa PTSD-lähtökohtaiset arvioinnit; täyttää kyselyt; sinulla on toimiva magneettikuvaus (fMRI); ja anna sylkinäyte.
Nämä arvioinnit toistetaan hoidon päätyttyä.
Kaiken kaikkiaan tutkimukseen osallistumisen tulisi kestää noin 10-12 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomautus: COVID-varotoimenpiteiden vuoksi hoito siirtyi henkilökohtaisesta etäkäsittelyyn ("Zoom"-videoneuvottelu)
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää nykyiset mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viidennen painoksen (DSM-5) kriteerit PTSD:lle (vajavaan masennushäiriöön tai ilman) tai subsyndromaaliseen PTSD:hen (kelpoinen trauma ja vähintään yksi tunkeileva, yksi välttelevä, yksi negatiivisuus ja yksi kiihottuminen oireet ja merkittävä heikkeneminen tai ahdistus); traumatyyppiin kuuluu ihmisten välinen väkivalta - taistelu, fyysinen väkivalta, seksuaalinen väkivalta jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Dissosiatiivinen PTSD
- Viivästynyt PTSD
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet (esim. metallia kehossa, kyvyttömyys olla skannerissa - klaustrofobia, vaikea selkäkipu jne.)
- Vakavat lääketieteelliset tai neurologiset sairaudet (esim. aivohalvaus, kohtaukset)
- Itsemurhariski
- Psykoosi
- Skitsofrenian elämänhistoria
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön elämähistoria
- Nykyinen vakava päihteidenkäyttöhäiriö
- Muut tekijät, jotka estävät turvallisen ja mielekkään osallistumisen tutkimukseen PI:n ja tutkimusryhmän harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
Osallistujat saavat 8 viikkoa ryhmäterapiaa ja heitä pyydetään tekemään MBCT-harjoituksia noin 20-30 minuuttia vähintään 5 päivänä viikossa.
|
Osallistujat osallistuvat 8 viikoittaiseen ryhmäterapiaistuntoon.
Ennen terapiaa ja sen jälkeen osallistujat arvioivat PTSD:tä, täyttävät kyselyt ja heillä on fMRI.
|
|
Active Comparator: Lihasrelaksaatioterapia (MRG)
Osallistujilla on 8 viikkoa ryhmäterapiaan osallistujia, ja heitä pyydetään tekemään MRG-harjoituksia noin 20-30 minuuttia vähintään 5 päivänä viikossa.
|
Osallistujat osallistuvat 8 viikoittaiseen ryhmäterapiaistuntoon.
Ennen terapiaa ja sen jälkeen osallistujat arvioivat PTSD:tä, täyttävät kyselyt ja heillä on fMRI.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmäerot lepotilan toiminnallisen liitettävyyden muutoksessa kahden laajan hajautetun toiminnallisen yhteysverkon välillä: Default Mode Network (DMN) ja Central Executive Network (CEN)
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (noin 8 viikkoa)
|
Verkon toiminnallinen yhteys mitataan fMRI-veren happitasosta riippuvalla [BOLD]-signaalilla.
BOLD-signaalin aikakulkua, kun osallistujat "lepäävät" (eivät suorita tehtävää), käytetään tunnistamaan toiminnallisia yhteyksiä kahden laajan hermoverkon DMN ja CEN välillä.
Käytämme Brain Basis Set -metodologiaa: luomme koko aivojen korrelaatiomatriisin satojen aivojen alueiden kaikkien yhdistelmien välille kaikkialla aivoissa ("connectome") ja sen jälkeen datan vähentämismenetelmillä (periaatekomponenttianalyysit, PCA) rakenteen tutkimiseksi. kanonisten luontaisten yhteysverkkojen solmujen välisistä toiminnallisista yhteysmalleista.
|
ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (noin 8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmittele erot lepotilan toiminnallisen liitettävyyden muutoksessa kahden laajan hajautetun toiminnallisen yhteysverkon välillä: Default Mode Network (DMN) ja Salience Network (SN), mitattuna fMRI BOLD -signaalilla.
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (noin 8 viikkoa)
|
Verkon toiminnallinen yhteys mitataan fMRI-veren happitasosta riippuvalla [BOLD]-signaalilla.
BOLD-signaalin aikakulkua osallistujien "lepääessä" (eivät suorittamassa tehtävää) käytetään tunnistamaan toiminnallisia yhteyksiä kahden suuren mittakaavan hermoverkon DMN ja CEN välillä käyttäen Brain Basis Set -metodologiaa.
|
ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (noin 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony King, Ph.D, University of Michigan and The Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 29. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00152509.K23
- K23MH112852 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnittelemme tarjoavamme fMRI-skannausten tiedot aluksi yhteistyökumppaneille itsenäistä replikointia/tietojen yhdistämistä varten.
Suunnittelemme myös saavamme identifioidut aivoskannaukset laajan tiedeyhteisön saataville, mutta aivoskannauksille saatetaan joutua tekemään lisätoimenpiteitä, jotta voidaan varmistaa kohteen luottamuksellisuus / kyvyttömyys tunnistaa henkilöitä aivoskannauksista.
Täysin de-identifioitu tutkimustieto (muokattu NIH:n käytännön mukaisesti henkilötunnusten paljastamisen estämiseksi), mitkä asiakirjat tutkimustulokset ovat saatavilla sen jälkeen, kun lopullisen tutkimusaineiston tärkeimmät tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
Ja Veteraanien ministeriön tutkimus- ja kehitystoimiston suostumuksella.
IPD-jaon aikakehys
36 kuukauden kuluessa projektin valmistumisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Hankkeen tuottamiin tietoihin pääsevät koulutus-, tutkimus- ja voittoa tavoittelemattomat tutkijat, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Tämän projektin aikana tuotettuja tietoja hallinnoidaan NIH:n jakamiskäytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien NIH:n politiikka NIH:n rahoittamien kliinisten tutkimusten tietojen levittämisestä (8/2016) ja NIH:n apurahojen käytäntölausunto (tutkimustulosten saatavuus) (11/2015). .
Tällaisista NIH:n käytännöistä riippuen tämän projektin tuottamat tiedot voivat olla saatavilla koulutus-, tutkimus- tai ei-kaupallisiin tarkoituksiin tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tiedot tallennetaan perustettuun tietovarastoon (esim.
Yliopistojen välinen poliittisen ja sosiaalisen tutkimuksen konsortio (ICPSR): icpsr.umich.edu
asianmukaiset hoito- ja pitkäaikaissäilytyssäännökset.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .