외상 후 스트레스 장애(PTSD)_VA 전용 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)의 신경 메커니즘
2023년 10월 18일 업데이트: Anthony P King, Ohio State University
외상 후 스트레스 장애(PTSD)_단일 부위에 대한 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)의 신경 메커니즘
이 연구는 PTSD에 대한 치료로서 정신 요법의 효과를 조사할 것입니다.
이 연구는 마음챙김 기반 인지 요법(MBCT)과 근육 이완 요법(MRT)이 뇌 활동과 뇌 연결성이 어떻게 영향을 미치는지 볼 것입니다.
이 연구에 참여할 자격이 있는 참가자는 MBCT 또는 MRT에서 8주간의 그룹 치료를 받게 됩니다.
참가자는 치료를 받기 전에: PTSD와 관련된 기본 평가를 완료합니다. 설문 조사를 작성하십시오. 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 가지고 있습니다. 타액 샘플을 제공합니다.
이러한 평가는 치료가 끝난 후 반복됩니다.
전체 연구 참여는 약 10-12주 동안 지속되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
참고: COVID 예방 조치로 인해 치료가 대면에서 원격으로 전환되었습니다("Zoom" 화상 회의).
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) PTSD(주요 우울 장애가 있거나 없음) 또는 증후군하 PTSD(자격이 있는 외상 및 적어도 하나의 침습적, 하나의 회피, 하나의 부정성 및 하나의 각성) 기준을 충족합니다. 증상, 심각한 손상 또는 고통); 트라우마의 종류에는 대인관계 폭력(전투, 폭행, 성폭행 등)이 포함됩니다.
제외 기준:
- 해리성 PTSD
- 지연 발병 PTSD
- 자기공명영상(MRI) 금기 사항(예: 신체의 금속, 스캐너에 있을 수 없음 - 밀실 공포증, 심한 허리 통증 등)
- 심각한 의학적 또는 신경학적 상태(예: 뇌졸중, 발작)
- 자살 위험
- 정신병
- 정신 분열증의 생활사
- 양극성 장애의 생활사
- 현재 심각한 물질 사용 장애
- PI 및 연구 팀의 재량에 따라 연구에 안전하고 의미 있는 참여를 방해하는 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 인지 치료
참가자는 8주간의 그룹 치료를 받게 되며 일주일에 5일 이상 약 20-30분 동안 MBCT 운동을 하도록 요청받게 됩니다.
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참가자는 매주 8회 그룹 치료 세션에 참석하게 됩니다.
치료 전후 참가자는 PTSD와 관련된 평가를 받고 설문 조사를 작성하고 fMRI를 갖습니다.
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활성 비교기: 근육 이완 요법(MRG)
참가자는 8주간의 그룹 치료 참가자를 갖게 되며 주 5일 이상 약 20-30분 동안 MRG 운동을 하도록 요청받습니다.
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참가자는 매주 8회 그룹 치료 세션에 참석하게 됩니다.
치료 전후 참가자는 PTSD와 관련된 평가를 받고 설문 조사를 작성하고 fMRI를 갖습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DMN(Default Mode Network)과 CEN(Central Executive Network)이라는 두 개의 대규모 분산 기능 연결 네트워크 간의 휴지 상태 기능 연결 변화의 그룹 차이점
기간: 치료 전 및 치료 후(약 8주)
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네트워크 기능 연결성은 fMRI 혈액 산소 수준 의존 [BOLD] 신호를 통해 측정됩니다.
참가자가 "휴식"(작업을 수행하지 않음)하는 동안 BOLD 신호의 시간 경과는 두 개의 대규모 신경망 DMN과 CEN 사이의 기능적 연결 패턴을 식별하는 데 사용됩니다.
우리는 Brain Basis Set 방법론을 사용할 것입니다: 뇌 전체에 걸쳐 수백 개의 뇌 영역의 모든 조합("커넥톰") 사이에 전체 뇌 상관관계 매트릭스를 생성한 다음 데이터 축소 방법(주성분 분석, PCA)을 사용하여 구조를 검사합니다. 정식 고유 연결 네트워크의 노드 사이의 기능적 연결 패턴.
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치료 전 및 치료 후(약 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FMRI BOLD 신호를 통해 측정된 DMN(Default Mode Network)과 SN(Salience Network)의 두 대규모 분산 기능 연결 네트워크 간의 휴지 상태 기능 연결 변화의 그룹 차이.
기간: 치료 전 및 치료 후(약 8주)
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네트워크 기능 연결성은 fMRI 혈액 산소 수준 의존 [BOLD] 신호를 통해 측정됩니다.
참가자가 "휴식"(작업을 수행하지 않음)하는 동안 BOLD 신호의 시간 경과는 Brain Basis Set 방법론을 사용하여 두 개의 대규모 신경망 DMN과 CEN 간의 기능적 연결 패턴을 식별하는 데 사용됩니다.
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치료 전 및 치료 후(약 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony King, Ph.D, University of Michigan and The Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2023년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00152509.K23
- K23MH112852 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
독립적인 복제/데이터 풀링을 위해 처음에는 공동 작업자에게 인간 대상의 fMRI 스캔 데이터를 사용할 수 있도록 할 계획입니다.
우리는 또한 광범위한 과학계에서 비식별화된 뇌 스캔을 사용할 수 있도록 할 계획이지만, 피험자의 기밀성을 보장하고 뇌 스캔에서 개인을 식별할 수 없도록 뇌 스캔에 추가 편집 단계를 수행해야 할 수 있습니다.
최종 연구 데이터 세트의 주요 결과가 출판용으로 승인된 후 연구 결과를 문서화하는 완전히 비식별화된 연구 데이터(개인 식별자 공개를 방지하기 위해 NIH 관행에 따라 수정됨).
그리고 Dept Veterans Affairs Office of Research and Development의 승인을 받았습니다.
IPD 공유 기간
프로젝트 완료 후 36개월 이내.
IPD 공유 액세스 기준
프로젝트에서 생성된 데이터에 대한 액세스는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원에게 교육, 연구 및 비영리 목적으로 제공됩니다.
이 프로젝트에서 생성된 데이터는 NIH 지원 임상 시험 정보 보급에 관한 NIH 정책(2016년 8월) 및 NIH 보조금 정책 성명서(연구 결과의 가용성)(2015년 11월)를 포함하여 NIH 공유 정책에 따라 관리됩니다. .
이러한 NIH 정책에 따라 이 프로젝트에서 생성된 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 교육, 연구 또는 비상업적 목적으로 사용할 수 있습니다.
데이터는 설정된 데이터 저장소(예:
정치 및 사회 연구를 위한 대학 간 컨소시엄(ICPSR): icpsr.umich.edu)
큐레이션 및 장기 보존을 위한 적절한 조항을 포함합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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